Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABH001 bei der Behandlung von Patienten mit Epidermolysis bullosa, die nicht-heilende Wunden haben. Es wird vermutet, dass ABH001 die Wundheilung bei Patienten mit Epidermolysis bullosa einleiten und fortsetzen kann.

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Studiendetails

Studienziel -Verkleinerung der Wundoberfläche; Zeitrahmen: 24 Wochen
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 21
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss eine durch die Ethikkommission (IRB/EC) genehmigte Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben und muss in der Lage und gewillt sein, die Studienmaßnahmen und –anweisungen zu befolgen.
  • Männliche und weibliche Patienten.
  • Stabiler Ernährungszustand.
  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer generalisierten Epidermolysis bullosa (EB).
  • Kutane Wunden, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Anatomische Lage: Arme, Beine, Thorax, oder Rücken über der Taille und unter dem Hals.
  • Dokumentiertes Alter (Dauer) der Wunde(n).
  • Ein oder mehrere Wunden, die potenziell folgende Wundauswahlkriterien am Ende der Beobachtungsperiode erfüllen könnten:
  • Zwei klinisch nicht infizierte kutane Wunden mit keiner klinisch bedeutsamen Änderung der Wundgröße während der Beobachtungsperiode.
  • Zwei gematchte Wunden.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für gebärfähige Frauen.
  • Gebärfähige Patientinnen und zeugungsfähige Patienten müssen zustimmen, eine effektive Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Diagnose einer nicht-genetischen generalisierten EB.
  • Lokalisierte, aktive klinische Infektion der Studienwunden.
  • Krankheiten oder Zustände, die mit der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlung und der Compliance des Patienten mit den Studienvisiten/-maßnahmen interferieren könnten.
  • Bekannte Allergie gegen Rinderprodukte.
  • Bekannte Allergie gegen Silberprodukte.
  • Systemische Infektion zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie.
  • Patient bekommt aktuell orale Steroidtherapie oder hat solche innerhalb der letzten 4 Wochen bekommen.
  • Aktuelle oder vorherige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die Gentherapie, Stammzelltherapie, rekombinante DNA-/Proteintherapie umfassen.
  • Erhielt ABH001, oder andere biologische Therapie oder Zelltherapie zur Behandlung von EB an den Stellen der Studienwunden innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Hypersensitivität gegen jegliche der therapeutischen Wirkstoffe.
  • Maligne Hauterkrankung in der Anamnese.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Bullöses Pemphigoid-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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