Beschreibung der Studie

Zoledronsäure (Zometa ®) ist in Europa und den USA für die Behandlung von Knochenmetastasen (4 mg Zoledronsäure iv / Monat) in einem breiten Spektrum von Tumoren und für die Behandlung von malignen bedingten Hyperkalzämie zugelassen worden. Tiermodellen haben gezeigt, Bisphosphonate reduzieren und verhindern die Entwicklung von Knochenmetastasen. Es wird erwartet, dass in der vorliegenden Studie Zometa ® neben der Prävention von Knochenmetastasen auch sein Potenzial bei der Prävention von Hormon-Therapie induzierten Knochenverlust zeigen wird. Die Patienten wurden in die Standard-Behandlung plus Zometa ® 4 mg Infusionen alle 3 Monate für insgesamt 48 Monate oder in die alleinige Standardtherapie randomisiert.

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Studiendetails

Studienziel Der Anteil der Patienten, die während der Studie Knochenmetastasen entwickeln. [Zeitrahmen: bis zum letzten Follow-Up-Kontakt]
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Novartis Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 (Karnofsky-Index 90)
  • M0 Postatakrebspatienten mit einer vorherigen Lokaltherapie (Operation, Bestrahlung) oder
  • ohne Lokaltherapie. Der
  • Zeitraum zwischen der Lokaltherapie und dem Beginn der Studienteilnahme darf nicht länger
  • als 6 Monate betragen.
  • Mindestens eine der folgenden Voraussetzungen muss vorliegen:
  • Gleason-Score 8-10
  • pN+
  • PSA =/< als 20 ng/ml bei Erstdiagnose
  • Lebenserweartung > 6 Monate
  • unterschriebene Einwilligung vor Beginn jeglicher Studienprozedur

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannten Organmetastasen oder Knochenmetastasen

Adressen und Kontakt

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Zoledronsäure (Zometa ®) ist in der dritten Generation stickstoffhaltigen Bisphosphonaten, die in Europa und den USA für die Behandlung von Knochenmetastasen (4 mg Zoledronsäure iv / Monat) in einem breiten Spektrum von Tumoren und für die Behandlung von malignen bedingten Hyperkalzämie zugelassen wurde. Tiermodellen haben gezeigt, Bisphosphonate reduzieren und verhindern die Entwicklung von Knochenmetastasen. Es wird erwartet, dass in der vorliegenden Studie Zometa ® neben der Prävention von Knochenmetastasen auch sein Potenzial bei der Prävention von Hormon-Therapie induzierten Knochenverlust zeigen wird. Die Patienten wurden in die Standard-Behandlung plus Zometa ® 4 mg Infusionen alle 3 Monate für insgesamt 48 Monate oder in die alleinige Standardtherapie randomisiert.

Quelle

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