Beschreibung der Studie

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Aripiprazol einmal monatlich bei der Erhaltungstherapie von Patienten mit der Diagnose einer Schizophrenie, nach Definition des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen, 4.Ausgabe, Text-Revision (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Edition, Text Revision [DSM-IV-TR®]), in einer lebensnahen Versorgungssituation, durch Vergleich mit einem existierenden, langwirkenden Neuroleptikum, Paliperidonpalmitat.

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Studiendetails

Studienziel - Mittlere Änderung der Lebensqualität von Baseline; Zeitrahmen: Baseline und Woche 28; Quality of Life Scale (QLS) Gesamtscore
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 286
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient leidet an Schizophrenie, diagnostiziert nach DSM-IV-TR®
  • Der Patient hat einen CGI-S Score von "mittelmäßig krank" bis "deutlich krank" bei der/den Screening- und Baseline-Visite(n)
  • Der Patient benötigt einen Wechsel der aktuellen antipsychotischen Behandlung und würde nach Ermessen des Prüfarztes von einer erweiterten Behandlung mit einer einmal monatlich verabreichten Formulierung profitieren
  • Der Patient stimmt der im Protokoll definierten Anwendung effektiver Verhütung zu

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat eine aktuelle psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (DSM-IV®-Kriterien) außer Schizophrenie als primäre Diagnose.
  • Der Patient erfährt eine akute Exazerbation der psychotischen Symptome bei der Screening-Visite oder zwischen Screening- und Baseline-Visiten.
  • Der Patient hat nach Ermessen des Prüfarztes signifikante Intoleranz gegen und/oder Fehlen von Wirksamkeit von oralem Aripiprazol, Paliperidon oder Risperidon gezeigt.
  • Der Patient unterliegt einem signifikanten Risiko, sich selbst/andere zu verletzen, nach Beurteilung des Prüfarztes oder nach der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Der Patient hat ein neuroleptisches malignes Syndrom in der Anamnese.
  • Der Patient hat eine relevante, anamnestische, systemische Erkrankung oder aktuell eine solche.
  • Der Patient wird, nach Meinung des Prüfarztes, wahrscheinlich das Protokoll nicht befolgen oder ist wegen jeglichen anderen Gründen ungeeignet.
  • Andere Ein- und Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

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