Beschreibung der Studie

Im Tierversuch wurde beobachtet, dass Fluorchinolone den unreifen Gelenkknorpel irreversibel schädigen können. Deswegen gelten Fluorchinolone bei Schwangeren als kontraindiziert. Infolgedessen gibt es nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung dieser Antibiotikagruppe in der Schwangerschaft. Es ist das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob eine systemische Anwendung von Fluorchinolonen im 1. Trimenon zu einer erhöhten Anzahl von Fehlbildungen oder Aborten führt. Im Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum Embryonaltoxikologie werden Schwangere bzw. deren Ärztinnen und Ärzte zum Medikamentenrisiko beraten. Diese Beratung erfolgt meistens in der Frühschwangerschaft, wenn der Ausgang der Schwangerschaft oder Ergebnisse pränataler Diagnostik noch nicht bekannt sind. Sofern die Schwangere einverstanden ist, erfolgt eine Ersterhebung zum Zeitpunkt der Beratung mittels strukturiertem Fragebogen. Acht Wochen nach dem errechneten Geburtstermin wird ein weiterer Fragebogen verschickt, um den Schwangerschaftsausgang zu erfassen. Eine Auswertung der prospektiv erfassten Schwangerschaftsverläufe kann zur Häufigkeitsabschätzung aller Aspekte eines pathologischen Schwangerschaftsverlaufs einschließlich spezifischer angeborener Fehlbildungen herangezogen werden. Als Kontrollgruppe dienen Schwangere, die weder einem Fluorchinolon noch einem bekannten Teratogen oder Fetotoxin ausgesetzt waren. Fluorchinolon- und Kontrollgruppe werden aus den bereits erhobenen und archivierten Beobachtungsdaten rekrutiert.

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Studiendetails

Studienziel Ist die Rate grobstruktureller Fehlbildungen oder die Spontanabortrate nach systemischer Anwendung von Fluorchinolonen im ersten Trimenon größer als in der Kontrollgruppe?
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 4500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Charité Campus Virchow-Klinikum

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Für beide Kohorten: Prospektiv erfasste Schwangerschaft, das bedeutet, dass zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie weder der Ausgang der Schwangerschaft bekannt ist noch Ergebnisse einer pränatalen Diagnostik.
  • Studienkohorte (Fluorchinolon-exponierte Schwangerschaft): Schwangere, die zwischen Schwangerschaftswoche 2+0 und Schwangerschaftswoche 12+6 nach letzter Regel ein Fluorchinolon systemisch angewendet haben (oral oder intravenös).
  • Kontrollgruppe: Schwangere, die weder mit einem Fluorchinolon therapiert wurden noch mit einem eindeutig teratogenen oder fetotoxischen Arzneimittel. Die Kontrollgruppe wird nach Jahr der Ersterfassung mit der Studiengruppe gematcht.

Ausschlusskriterien

  • Aus der Kontrollgruppe ausgeschlossen werden Schwangere mit malignen Erkrankungen oder Krampfanfällen außer Eklampsie. Außerdem darf während der Schwangerschaft keine Exposition mit folgenden Substanzen stattgefunden haben: Acitretin, Carbamazepin, Isotretinoin, Methotrexat, Mycophenolat, Phenobarbital, Phenprocoumon, Phenytoin, Valproinsäure, Warfarin, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Fluorchinolone, auch Gyrasehemmer bzw. Gyrasehemmstoffe genannt, werden als Antibiotika bei bakteriellen Infektionen eingesetzt. Sie hemmen die bakteriellen DNS-Topoisomerasen, sogenannte Gyrasen, die für den Nukleinsäurestoffwechsel wichtig sind. Tierexperimentell wurde beobachtet, dass alle Fluorchinolone den unreifen Gelenkknorpel juveniler Versuchstiere irreversibel schädigen können (z.B. Gough 1992, Yabe 2004). Deswegen gelten Fluorchinolone im Allgemeinen bei Kindern, Jugendlichen und Schwangeren als kontraindiziert. Die Erfahrungen mit dieser Antibiotikagruppe in der Schwangerschaft sind daher begrenzt. In bisherigen Studien konnte überwiegend kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beobachtet werden, allerdings ist deren Aussagekraft durch methodische Schwächen wie fehlende Kontrollgruppe und geringe Fallzahlen limitiert (z.B. Berkovitch 1994, Schaefer 1996, Loebstein 1998, Larsen 2001). Andererseits wurde vereinzelt ein erhöhtes Risiko für Skelettsfehlbildungen beobachtet (z.B. Wogelius 2005). Fallberichte über Bauchwanddefekte nach intrauteriner Fluorchinolon-Exposition wurden ebenfalls als ernstzunehmendes Signal diskutiert. Das Ziel dieser Studie ist es, das Risiko einer systemischen Fluorchinolon-Behandlung in der Frühschwangerschaft zu beurteilen. Im Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum Embryonaltoxikologie werden Schwangere bzw. deren Ärztinnen und Ärzte zum Medikamentenrisiko beraten. Diese Beratung erfolgt meistens in der Frühschwangerschaft, wenn der Ausgang der Schwangerschaft oder Ergebnisse pränataler Diagnostik noch nicht bekannt sind. Sofern die Schwangere einverstanden ist, erfolgt eine Ersterhebung zum Zeitpunkt der Beratung mittels strukturiertem Fragebogen. Acht Wochen nach dem errechneten Geburtstermin wird ein weiterer Fragebogen verschickt, um den Schwangerschaftsausgang zu erfassen. Eine Auswertung der prospektiv erfassten Schwangerschaftsverläufe kann zur Häufigkeitsabschätzung aller Aspekte eines pathologischen Schwangerschaftsverlaufs einschließlich spezifischer angeborener Fehlbildungen herangezogen werden. Als Kontrollgruppe dienen Schwangere, die weder einem Fluorchinolon noch einem bekannten Teratogen oder Fetotoxin ausgesetzt waren. Fluorchinolon- und Kontrollgruppe werden aus den bereits erhobenen und archivierten Beobachtungsdaten rekrutiert.

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