Beschreibung der Studie

Übergewicht und Adipositas sind weit verbreitet. Gemäß der nationalen Verzehrsstudie II ist mehr als die Hälfte der erwachsenen deutschen Bevölkerung übergewichtig oder adipös. Als relevante ernährungsabhängige Faktoren für die Übergewichtsentstehung kommen in erster Linie Nahrungsfette in Betracht. Sie führen dazu, dass Lebensmittel, die nur eine geringe Sättigung bewirken, eine besonders hohe Energiedichte aufweisen. Ein etabliertes pharmakologisches Prinzip ist es bereits zu verhindern, dass diese Nahrungsfette resorbiert werden. Formoline L112 ist ein Abnahmepräparat, dessen Hauptinhaltsstoff ein unverdaulicher Faserstoff aus Krebstieren ist. Das Biopolymer soll die Fähigkeit besitzen mit der Mahlzeit aufgenommenes Fett zu binden und auf natürlichem Wege auszuscheiden. Formoline L112 ist seit längerem im Handel erhältlich. Bislang ist jedoch unklar, welche Menge an Nahrungsfetten wieder mit dem Stuhl ausgeschieden wird. Dies soll nun in dieser Beobachtungsstudie an 10 gesunden, übergewichtigen Probanden untersucht werden, die formoline L112 in einer Apotheke gekauft haben. Die erste Visite erfolgt an Tag -7 mit einer Einführung ins Ernährungstagebuch, welches über den gesamten Zeitraum geführt wird. An Tag 0 wird die erste Stuhlprobe abgegeben und mit der Einnahme der Tabletten begonnen. Es sollen je 2 Tabletten (entspricht je 0,5 g des Biopolymeres) zum Mittag- und Abendessen eingenommen werden. Die zweite Stuhlprobe wird an Tag 7 gesammelt. Die Fettmenge im Stuhl wird zu Beginn und zum Ende der Einnahmephase durch Extraktion und anschließendem Wiegen bestimmt.

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Studiendetails

Studienziel Fette im Stuhl werden am Anfang und am Ende der 6-tägigen Einnahmephase bestimmt. Fette werden mittels HCL Aufschlusses extrahiert und anschließend gewogen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Certmedica International GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BMI 25 – 35 kg/m2, Stabiles Körpergewicht (± 2 kg in den letzten 3 Monaten), Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Schwere Allgemeinerkrankung, Vorbestehende Obstipation (Verstopfung), Darmträgheit, Bekannte Allergien gegen Crustaceen (Krebstiere) oder einen der Inhaltsstoffe, Darmoperationen in der Anamnese, Psychiatrische Grunderkrankungen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Übergewicht und Adipositas sind weit verbreitet. Gemäß der nationalen Verzehrsstudie II ist mehr als die Hälfte der erwachsenen deutschen Bevölkerung übergewichtig oder adipös. Die Gründe für diese Entwicklung sind hauptsächlich in Lebensstilfaktoren wie der hyperkalorischen Ernährung gepaart mit verminderter Bewegung zu suchen. Als relevante ernährungsabhängige Faktoren für die Übergewichtsentstehung kommen in erster Linie Nahrungsfette in Betracht. Sie führen dazu, dass Lebensmittel, die nur eine geringe Sättigung bewirken, eine besonders hohe Energiedichte aufweisen. Ein etabliertes pharmakologisches Prinzip ist es zu verhindern, dass diese Fette überhaupt resorbiert werden. Formoline L112 besteht aus Polyglukosamin (ß- 1,4- Polymer von D-Glucosamin und N-Acetyl-D-Glucosamin), welches als Lipidbinder die Aufnahme von Fett aus dem Darm in den Körper vermindert. Klinische Studien konnten bislang eine signifikante Gewichtsreduktion von 1-4 kg über mehrere Monate beschreiben. Obwohl der Wirkmechanismus von formoline L112 gut bekannt ist, ist es nach wie vor unklar, welcher Anteil der mit der Nahrung zugeführten Fette auf Grund der Bindung an das Polyglukosamin wieder mit dem Stuhl ausgeschieden wird. Im Rahmen einer Beobachtungsstudie an 10 gesunden Probanden soll der Anteil an Nahrungsfetten bestimmt werden, welcher durch die Einnahme von formoline L112 ausgeschieden wird. Dazu nehmen die Probanden täglich 2x2 Tabletten (a 500mg) jeweils zum Mittag- und Abendessen über einen Zeitraum von 6 Tagen ein. Die erste Visite erfolgt an Tag -7 mit Einführung ins Ernährungstagebuch, welches über den gesamten Zeitraum geführt wird. An Tag 0 wird die erste Stuhlprobe abgegeben und mit der Einnahme der Tabletten begonnen. Die zweite Stuhlprobe wird an Tag 7 gesammelt. Die Fettemenge im Stuhl wird zu Beginn und zum Ende der Einnahmephase durch Extraktion und anschließendem Wiegen bestimmt.

Quelle

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