Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist ein Vergleich von Troponinwerten von Notfallpatienten, gemessen auf zwei unterschiedlichen Plattformen in der Notaufnahme und im Zentrallabor (point of care und konventionell) aus der gleichen Blutentnahme, sowie eine Untersuchung identifizierter Fehlmessungen hinsichtlich möglicher Fehlerursachen.

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Studiendetails

Studienziel Identifikation von Messfehlern mittels paralleler Bestimmung von kardialem Troponin T und kardialem Troponin I auf dem POCT-Gerät in der Notaufnahme (EDTA, AQT-90, Fa. Radiometer) sowie hochsensitivem Troponin T (Lithium-Heparin, Cobas, Fa. Roche) im Zentrallabor aus der initialen Blutentnahme von Notfallpatienten mit Troponinbestimmung. Ein Messfehler wird vorab definiert als Abweichung von mehr als 10% um den jeweiligen Grenzwert der verwendeten Troponintests bei qualitativ unterschiedlichem Testergebnis.Die Messungen finden im Rahmen der regulären Akutversorgung des Patienten statt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 10000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Radiometer GmbH Deutschland

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei welchen im Rahmen des
  • Notaufnahmeprozesses aus der Routineblutentnahme Troponin bestimmt wird.

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Detektion und Quantifizierung von Ausreißer- Troponinwerten auf Grund von analytischen Fehlern in initialen Blutentnahmen von Notfallpatienten mit Troponinbestimmung. Verglichen werden dabei drei verschiedene Troponin-Tests: Troponin T und Troponin I (beides aus EDTA-Blut), gemessen in der Notaufnahme auf dem AQT-90 der Firma Radiometer, sowie hochsensitives Troponin T (aus Lithium-Heparin-Blut), gemessen im Zentrallabor auf dem Cobas-System der Firma Roche. Ein Messfehler wird vorab definiert als Abweichung eines gemessenen Wertes um mehr als den 10% Variationskoeffizienten nach oben oder unten vom oberen Grenzwert dieses Tests der aktuellen Richlinie zur Diagnose von akutem Myokardinfarkt, während der Wert des Vergleichstests in die jeweils andere Richtung abweicht (bspw. TnT <27 ng/L, hsTnT in gleicher Messung >55 ng/L). Der Abgleich der Werte erfolgt elektronisch im Laborinformationssystem, Schwellenwerte wurden im System entsprechend hinterlegt. Identifizierte Messfehler werden binnen 60 Minuten nach Auftreten mittels erneuter Doppelmessung verifiziert, um die Qualität des Messfehlers genauer eingrenzen zu können. Des Weiteren sollen mögliche Probenverwechslungen detektiert und quantifiziert werden. Dazu wird das im Zentrallabor bestimmte Troponin T (hochsentisives TnT, Cobas, Fa. Roche) mit den in der Notaufnahme gemessenen Werten verglichen. Die Schwellenwerte zur Identifikation einer Abweichung wurden bereits beschrieben. Zusätzlich werden sowohl in der Laborprobe, als auch in der POCT-Probe zwei stabile Biomarker (Totalprotein und Pseudocholinsterase) gemessen und mit den Werten aus der Notaufnahme verglichen, um auch dadurch mögliche Probenverwechslungen identifizieren zu können. Darüber hinaus wird ein Vergleich der diagnostischen Wertigkeit der verwendeten Tests zur Diagnostik eine Akuten Myokardinfarktes durchgeführt. Die jeweiligen Tests werden hinsichtlich der erzielten diagnostischen Wertigkeit als numerische Werte (Bestimmung der Fläche unter der ROC-Kurve) sowie an verschiedenen Grenzwerten (99te Perzentile, 10%-VK, konventionelle Grenzwerte) untersucht.

Quelle

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