Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist die Wiederherstellung der Sehkraft nach der Operation des Grauen Stars. Die zu prüfenden Kunstlinsen sollen ein Sehen in der Ferne, Nähe und dem Bereich dazwischen ermöglichen, welche mit Standardprüfverfahren untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel 1. unkorrigierter monokularer Fernvisus mit ETDRS Lesetafeln 1 und 3 Monate nach der Implantation beider Augen 2. fern korrigierter monokularer Nahvisus mit ETDRS Lesetafeln 1 und 3 Monate nach der Implantation beider Augen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle AMO Vertreter für Europa

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter
  • Bilaterale Katarakt, für die eine Phakoemulsifikation mit posterioren IOL Implantation für beide Augen geplant ist.
  • Ein geschätzter postoperativer Visus von mindestens 0,8 in jedem Auge.
  • Ein präoperativer Hornhautastigmatismus von maximal 1,0 Dpt. und keine irreguläre Hornhautverkrümmung.
  • Klare intraokulare Medien (außer Grauer Star).
  • Verfügbarkeit, Motivation und ausreichend geistige Fähigkeiten, um den Untersuchungsanforderungen zu entsprechen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß Landesgesetzen.

Ausschlusskriterien

  • Bedarf einer IOL-Stärke außerhalb des Bereiches +16.0 bis + 28.0 Dpt.
  • Unnormale Pupillen (nicht-reaktiv, tonisch, unnormal geformt).
  • Historie eines okulären Traumas oder vorausgegangene Augenoperationen, deren Ergebnis nicht stabil ist oder das Sehen beeinflusst.
  • Vorausgegangene refraktive Eingriffe (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) oder intraokulare Operationen.
  • Korneale Abnormalitäten wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien welche zu einem Visusverlust auf 20/30 (dezimal: 0,6) oder schlechter führen.
  • Patienten mit diagnostizierten degenerativen Augenerkrankungen (z.B. Makuladegeneration oder andere Retinaerkrankungen), die zu einen zukünftigen Sehverlust von 20/30 (dezimal: 0,6) oder weniger während der Studie führen können.
  • Patienten mit erhöhtem Risiko von Zonularupturen einschließlich kapsuläre oder zonuläre Abnormalitäten, welche die postoperative Zentrierung/Verkippung der IOL einschließlich Pseudoexfoliationssyndrom, Trauma oder Hinterkapseldefekten beeinflussen können.
  • Einnahme von systemisch oder okular wirksamen Medikamenten, die den Visus beeinflussen können
  • Patienten mit vorausgegangener, laufender oder geplanter Einnahme von Tamsulosin oder Silodosin für die Dauer der Studie (z.B. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®), die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer geringen Dilatation oder adequaten Irisstruktur bei der Standard-Kataraktoperation führt.
  • Unfähigkeit über längeren Zeitraum zu fokussieren, fixieren oder binokular zu sehen (z.B. bei Strabismus, Nystagmus etc.)
  • Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen würden oder die Studienergebnisse beeinflussen können (z.B. Immunsupression, Bindegewebeerkrankung, Verdacht auf Glaukom, glaukomatöse Veränderung der Netzhaut oder des Gesichtsfelds, Entzündungen, der Augen, etc.). Hinweis: Okulare Hypertension ohne glaukomatöse Veränderungen ist akzeptabel.
  • Bekannte okulare Erkrankungen oder Erkrankungen, die den Visus beeinflussen, die Erwartung einer Netzhaut-Laserbehandlung oder anderer chirurgischer Eingriffe während der Studie (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie, etc.)
  • Patientin ist schwanger, plant eine Schwangerschaft oder stillt oder hat andere Bedingungen, die mit Schwankungen des Hormonhaushaltes einhergehen, welche zu refraktiven Veränderungen führen können.
  • Zeitgleiche Teilnahme oder vorausgegangene Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Grauer Star-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Durchführung einer Markteinschätzung beim Einsatz zweier Multifokalen Low-Add Intraokularlinsen. Die Multifokale Low-Add IOLs, erbringen akzeptable klinische Ergebnisse mit gutem Sehen in der Ferne, gutem Sehen in der Nähe mit Fernkorrektur und akzeptablen Komplikations- und Nebenreaktionsraten. Primärkriterien schließen den durchschnittlich unkorrigierten monokularen Fernvisus und den fern korrigierten monokularen Nahvisus bei der 1-Monatskontrolle ein. Sekundärkriterien sind der binokulare fern korrigierte Fern – und Nahvisus, die Tiefenschärfe und ein Patientenfragebogen. Komplikations- und Nebenreaktionsraten werden bestimmt.

Quelle

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