Beschreibung der Studie

In dieser randomisierten Studie soll ein Hybrid-Tracer aus Technetium und Indocyaningrün untersucht werden. Hierbei handelt es sich um die Kombination zweier Substanzen mit deren Hilfe Lymphknoten sowohl nuklearmedizinisch als auch mittels Fluoreszenz dargestellt werden können. Es soll in dieser zweiarmigen Studie untersucht werden, ob bzw. wie mit Hilfe dieses Kombinations-Markers während der Operation Lymphgefäße und Schildwächterlymphknoten bei bösartigem Hautkrebs im Bereich des Kopfes und Halses gefunden werden können. Die Zuteilung zu den beiden Studienarmen erfolgt per Zufallsgenerator. Die vor der Operation angelegten Markierungen der Lymphabstromszintigraphie werden mit den Markierungen während der Operation durch die Indocyaningrün-Färbung verglichen. Des Weiteren soll ein Vergleich der OP-Dauer sowie eine Kostenanalyse erfolgen.

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Studiendetails

Studienziel Rate positiver Sentinellymphknoten in beiden Armen bestimmt durch Histopathologie nach dem operativen Eingriff
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Essen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten mit einem malignen Melanom im Kopf/Hals Bereich (Stadien Ib und II (nach AJCC 2009).
  • Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom im Kopf/Hals Bereich, Tumordicke >4mm.
  • Patienten mit einem Merkelzellkarzinom im Kopf/Hals Bereich.

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre, bekannte Unverträglichkeit gegen Indocyaningrün, Jodallergie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In dieser prospektiv randomisierten Studie soll untersucht werden, welchen Einfluss die Markierungsform (99mTechnetium + Indocyaningrün vs. 99mTechnetium) auf die Detektionsrate der Sentinel-Lymphknoten im Kopf-Hals-Bereich, die Rate falsch negativer Sentinel-Lymphknoten, die OP-Zeit und die Krankenhauskosten hat.

Quelle

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