Beschreibung der Studie

Es gibt eine große Anzahl wissenschaftlicher Befunde dafür, dass sowohl das maligne Melanom als auch andere epitheliale maligne Tumore, je nach Tumordicke, frühzeitig in die regionalen Lymphknoten metastasieren können. In diesem Zusammenhang ist der histologische Befund des Schildwächter-Lymphknotens (SLN), unabhängig von der Tumordicke des Primarius, der wichtigste prognostische Faktor für das Gesamtüberleben der Patienten. Jedoch wird die Sentinel-Lymphknoten-Exstirpation (SLNE) international kontrovers diskutiert. Gegenstand dieser Diskussionen ist vor allem die hohe falsch-negativ Rate von bis zu 44%. Bei der Schildwächter-Lymphknotenentnahme werden die Lymphknoten vor der Operation mittels der Lymphabstromszinigraphie markiert. Zusätzlich kann während der Operation eine zusätzliche Markierung der Lymphknoten durch einen Farbstoff erfolgen. Eine mögliche Substanz ist das Indocyaningrün. Zur Darstellung dieses Fluoreszenzfarbstoffes wird eine besondere Infrarotkameratechnik benötigt. In dieser Studie soll ein neues Infrarotkamerasystem, das „Fluobeam800-System“, untersucht werden. Hierbei handelt es sich um eine Gerät, das sowohl normale farbige Videobilder als auch Bilder einer Infrarotkamera kombiniert darstellen kann. Mit der Fluobeam800-Kamera ist es möglich auch unter OP-Licht die mit dem Fluoreszenzfarbstoff markierten Lymphknoten darzustellen. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob bzw. wie mit Hilfe dieses Systems während der Operation Lymphgefäße und Schildwächterlymphknoten bei bösartigem Hautkrebs gefunden werden können. Die vor der Operation angelegten Markierungen der Lymphabstromszintigraphie werden mit den Markierungen während der Operation durch die Indocyaningrün-Färbung verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Rate positiver Sentinellymphknoten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Essen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem malignen Melanom im Bereich des Rumpfes und der Extremitäten
  • Stadien Ib und II (nach AJCC 2009)

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre,
  • bekannte Unverträglichkeit gegen Indocyaningrün,
  • Jodallergie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In dieser prospektiven Studie sollen die Anwendbarkeit und die Zuverlässigkeit sowie die potenziellen Vorteile der intraoperativen Lymphgefäß- und SLN-Darstellung mittels Indocyaningrün im Verglich zur präoperativen Markierung und Darstellung mittels 99m Technetium in der Lymphabstromszintigraphie evaluiert werden.

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