Beschreibung der Studie

Das Ziel der oben genannten klinischen Studie ist es die Zwei-Jahres-Ergebnisse von kurzen Implantaten (7mm) zu untersuchen. Diese werden im hinteren Teil auf einer Seite eines teilweise unbezahnten Unterkiefers gesetzt. Um einen direkten Vergleich zu haben werden auf der gegenüberliegenden Seite im gleichen Unterkiefer Implantate mit normaler Länge (≥10mm) gesetzt. Nach der Heilungsphase werden die Implantate mit metal-keramsichen Kronen versorgt. Anhand von, nach jeweils halbem Jahr, einem und zwei Jahren aufgenommenen Röntgenbildern, wird der Knochenabbau am oberen Teil der Implantate beurteilt. Des weiteren werden mehrere klinisch beurteilbare Parameter der verschieden langen Implantate miteinander verglichen. Unter anderem: die Entzündungsfreiheit des das Implantat umgebenden Gewebes, die mit einer Sonde gemessene Entfernung des Zahnfleischrandes zum Knochen, die Breite des angewachsenen Zahnfleisches. Auch der Erfolg der kurzen Implantate unter Berücksichtigung des Kronen-Wurzel-Verhältnisses wird beurteilt. Ein weiteres Ziel ist es das prothetische Ergebnis der Restaurationen auf den Implantaten verschiederner Längen miteinander zu vergleichen. Auch dies geschieht jeweils ein und zwei Jahre nach der Implantation.

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Studiendetails

Studienziel Das Hauptziel der Studie besteht darin, die marginale Knochenresorption an kurzen (7mm) und langen (≥10mm) Implantaten miteinander zu vergleichen. Die Vergleichszeitpunkte sind 1 und 2 Jahre nach Eingliederung der prothetischen Restauration. Die durchschnittliche Knochenresorption wird anhand standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen evaluiert. Für die Bestimmung der Knochenresorption wird der Abstand von der Implantatschulter zum ersten radiologischen sichtbaren Knochenrand (mesiale und distale Messungen)in der Ausgangssituation (Baseline) von der gleichen Messung nach 1, bzw. 2 Jahren herangezogen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Dentium

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Die folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um in die Studie aufgenommen zu werden:
  • Sie sollten zwischen 18 und 70 Jahren alt sein.
  • Sie sollten den Aufbau der klinischen Studie verstanden haben und sich über die, damit verbundenen Eingriffe und Untersuchungen im klaren sein.
  • Sie haben die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterschrieben und dem behandelnden Arzt ausgehändigt.
  • Sie müssen in guter körperlicher und geistiger Verfassung sein.
  • Sie sollten eine stabile Verzahnung aufweisen und keine destruktiven Gewohnheiten wie Knirschen haben.
  • Ihnen müssen beidseits im Unterkiefer die Prämolaren oder der hintere Prämolar und der erste Molar fehlen.
  • Sie sollten eine beidseitig implantatgetragene Restauration im hinteren Unterkiefer wünschen.
  • Der Bereich der Implantation muss Entzündungsfrei und frei von Wurzelresten sein.
  • Sie müssen eine ausreichende Knochenbreite und Knochenfestigkeit im Unterkiefer aufweisen, um eine Versorgung mit Implantaten mit einem Durchmesser von 4 Millimetern zu ermöglichen. Auf der einen Seite des Unterkiefers müssen sie über die Höhe des Knochens verfügen, dass zwei Implantate mit einer Länge von mindestens 7 Millimetern und auf der anderen Seite von mindestens 10 Millimetern gesetzt werden können.
  • Ihre Knochenstruktur muss dementsprechend sein, dass eine Primärstabilität der Implantate von 35-40 Ncm erreicht werden kann.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft, so können Sie leider nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • Alkohol oder Drogenmissbrauch
  • Sie sind Raucher.
  • Sie sind schwanger.
  • Ihr gesundheitlicher Zustand lässt es nicht zu, dass Sie sich diesem Eingriff unterziehen.
  • Es gibt Gründe zu der Annahme, dass die Behandlung einen negativen Effekt auf Ihre (psychische) Gesamtsituation, wie in Ihrer Krankengeschichte angegeben, haben könnte.
  • Sie sind nicht in der Lage, Ihre Einverständniserklärung zu geben
  • Sie leiden unter einer der folgenden Erkrankungen:
  • Infektionskrankheiten, Herz-/Kreislauferkrankung, Stoffwechselerkrankung, Knochenmarkserkrankung, Erkrankungen des blutbildenden Systems, Bluterkrankungen, Wundheilungsstörungen, das endokrine System betreffende Erkrankungen.
  • Es besteht die Notwendigkeit einer Knochenaugmentation (Knochengewinnende Maßnahme).
  • Jegliche Unregelmäßigkeiten im Bereich der geplanten Implantation, sowie vorausgegangene Tumorerkrankungen, chronische Knochenerkrankungen oder Strahlentherapie.
  • Ausgeprägtes Zähneknirschen
  • Der Wunsch nach einer Implantation sofort nach der Zahnextraktion.
  • Die Einnahme von Medikamenten im Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Studie, die in Konflikt mit den Zielen der Studie stehen und/oder eine Kontraindikation für die Operation darstellen.
  • Die Einnahme von noch in der Prüfphase befindlichen Medikamenten im Zeitraum von weniger als 30 Tagen vor Beginn der Studie.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Fortpflanzungsfähige Patientinnen, die keine gesicherte Empfängnisverhütung anwenden (mindestens 2 Jahre seit Begin der Wechseljahre, operative Sterilisation, Zustand nach Gebärmutterentfernung, oder andere gesicherte Empfängnisverhütung bis zum Einsetzen der definitiven prothetischen Restauration)
  • Bei fortpflanzungsfähigen Patientinnen kann die Implantation nur dann durchgeführt werden, wenn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest im Zeitraum von 3 bis 14 Tagen vor der Implantation vorgelegt werden kann.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Bei der Studie handelt es sich um eine im Split-Mouth design durchgeführte Kohortenstudie. Die Probanden werden entsprechend der Ein-/Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Jeder Proband erhält zwei zweiteilige kurze (7mm) und zwei zweiteilige Titanimplantate regulärer Länge (≥ 10mm). Die Implantationen werden navigiert durchgeführt. Die Implantate werden im hinteren Unterkiefer entsprechend des Split-Mouth designs gesetzt. Dies bedeutet, dass jeder Proband auf der einen Seite die beiden kurzen und auf der anderen Seite die beiden langen Implantate zum direkten Vergleich gesetzt bekommt. Die Implantate werden mit schraubenretinierten keramikverblendeten Metallkronen versorgt. Insgesamt werden 10 Patienten in der Abteilung für Zahnärztliche Prothetik im Universitätsklinikum Freiburg in die Studie aufgenommen. Sowohl das Setzen der kurzen als auch das der Implantate regulärer Länge erfolgt in einem zweizeitigen operativen Eingriff. Zwei Monate nach Insertion werden die Implantate im Zuge des zweiten operativen Eingriffes freigelegt und mit Titanaufbauten und keramikverblendeten Metallkronen versorgt. Ab dem Zeitpunkt des Einsetzens der prothetischen Versorgung werden bei den Studienteilnehmern im Rahmen der Studie zwei Jahre lang Nachkontrollen durchgeführt. Studienabbrecher und Misserfolge werden während der gesamten Zeit der Studie präzise dokumentiert. Nachsorgeuntersuchungen werden nach 6, 12 und 24 Monaten nach Eingliederung der keramisch verblendeten Metallkrone durchgeführt. Die Auswertung der studienassoziierten Daten findet nach ein und zwei Jahren nach Einsetzen der Kronen statt. Die Studie findet unter kontrollierten Bedingungen statt.

Quelle

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