Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass der Einsatz verschiedener Sedierungsregimes zu unterschiedlichen Inzidenzen an Delir führt. Insbesondere existieren bisher keine Untersuchungen, die unter Einschluss eines Barbiturats den Einfluss unterschiedlicher Sedierungsregimes hinsichtlich Delir-Inzidenz geprüft haben. Daher soll in der vorliegenden Untersuchung auf der Intensivstation der Asklepios Klinik Langen bei Patienten, die einer mechanischen Ventilation bedürfen, ein prospektiver Vergleich mit zwei Kohorten unter Verwendung von 4 klinisch üblichen Sedierungsregimes erfolgen: • Midazolam/Fentanyl vs. Methohexital/Fentanyl • Propofol/Remifentanil vs. Methohexital/Remifentanil

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Studiendetails

Studienziel VAS, RASS und ICDSC alle 8 h während des Intensivstationsaufenthaltes. Primäre Zielgröße ist die ICDSC-Punktzahl im zeitlichen Verlauf innerhalb des stationären Behandlungszeitraumes auf der Intensivstation. Nullhypothese: kein signifikanter Unterschied in der mittels ICDSC gemessenen Delir-Inzidenz zwischen Midazolam/Fentanyl vs. Methohexital/Fentanyl sowie Propofol/Remifentanil vs. Methohexital/Remifentanil existiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 216
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Asklepios Klinik Langen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen in die Studie werden sämtliche sedierten, beatmeten Patienten mit einem Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre, vorbestehende psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, Schwerhörigkeit mit der Unmöglichkeit der Kommunikation

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Das Auftreten eines sogenannten Delirs bei beatmeten Intensivpatienten wird insbesondere in der Entwöhnungsphase vom Respirator mit bis zu 80% angegeben. Unter einem Delir versteht man eine hirnorganische Störung, die auf dem Boden einer medizinischen Erkrankung entsteht. Ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung eines Delirs im Rahmen der intensivmedizinischen Behandlung ist die mit einer Beatmung einhergehende notwendige Analgosedierung mittels Opiaten und Sedativa / psychoaktiven Medikamenten. Insbesondere die routinemäßige Verwendung von Midazolam führt auf Grund dessen delirogenen Potentials bei bis zu 80% aller Patienten in der Entwöhnungsphase zu einem Delir. Hierdurch verlängern sich sowohl Liege- als auch Beatmungsdauer, die Letalität ist im Vergleich zu einer Gruppe ohne Delir signifikant größer. Hinsichtlich Propofol existieren überraschenderweise keine Untersuchungen zur Delir-Inzidenz. Die Vorteile der Verwendung eines Barbiturat-Derivates zur Analgosedierung liegen möglicherweise in einer erheblich geringeren delirogenen Potenz im Vergleich zu Benzodiazepinen wie dem Midazolam. Da bisher keine vergleichenden Untersuchungen zur Delir-Inzidenz unter Einschluss eines Barbiturats existieren, soll in der vorliegenden Untersuchung bei beatmeten Patienten ein prospektiver Vergleich mit zwei Kohorten unter Verwendung von 4 klinisch üblichen Sedierungsregimes erfolgen: Midazolam / Fentanyl vs. Methohexital / Fentanyl und Propofol / Remifentanil vs. Methohexital / Remifentanil. Hierbei wird bei erwarteter Beatmungsdauer von bis zu 7 Tagen Propofol/Remifentanil mit Methohexital / Remifentanil, bei einer zu erwartenden Beatmungsdauer > 7 Tage Midazolam / Fentanyl mit Methohexital / Fentanyl verglichen. Die Anwendung erfolgt entsprechend der S3-Leitlinie „Analgesie, Sedierung und Delirmanagement in der Intensivmedizin“ der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) und der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI). Messungen: Erfassung des Synfdroms „Delir“ alle 8 Stunden mit Hilfe der „Intensive Care Delirium Screening Checklist“ (ICDSC, 8 Items, ja=1 Punkt, nein=0 Punkte,max. 8 Punkte, ab 4 Punkten ist ein Delir diagnostiziert); simultan Messung von Schmerzen mittels visueller Analogskala (VAS, 0 bis 10) und Sedierungszustand anhand der Richmond-Agitation-Sedation-Skala (RASS, -5=bewußtlos bis +4=agrressiv). Ab einem RASS-Wert von ≤ -3 ist eine Erhebung des ICDSC nicht mehr möglich, da die Patienten dann zu tief sediert sind. Einschlusskriterien: sämtliche sedierte Patienten mit einem Alter > 18 Jahre. Ausschlusskriterien: Alter < 18 Jahre, vorbestehende psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, Unmöglichkeit der Kommunikation. Statistik: Unter der Annahme eines alpha-Fehlers von 0,05 und eines beta-Fehlers von 0,1 werden bei einer Delirinzidenz unter Midazolam von 70% und unter Methohexital von 35% je 16 Patienten in der Midazolam / Fentanyl und der Methohexital / Fentanyl Kohorte benötigt. Unter der Annahme eines alpha-Fehlers von 0,05 und eines beta-Fehlers von 0,1 werden bei einer Delirinzidenz unter Propofol von 50% und unter Methohexital von 35% je 92 Patienten in der Propofol / Remifentanil und der Methohexital / Remifentanil Kohorte benötigt. Primäre Zielvariablen: VAS, RASS und ICDSC alle 8 h während des Intensivstationsaufenthaltes. Sekundäre Zielvariablen: Beatmungsdauer, Intensivstations- und Krankenhausverweildauer, Überlebensrate, ASA-Klassifikation, Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Raucherstatus; SOFA und SAPS II; TISS 28; Inzidenz an akutem Nierenversagen (RIFLE-Kriterien), Anzahl der operativen oder konservativen Interventionen. Nullhypothese: kein signifikanter Unterschied in der mittels ICDSC gemessenen Delir-Inzidenz zwischen Midazolam / Fentanyl vs. Methohexital / Fentanyl sowie Propofol / Remifentanil vs. Methohexital / Remifentanil. Sämtliche Daten werden über ein Excel®-Kalkulationsprogramm im Zeitverlauf erfasst und durch das Institut für Biomathematik, Goethe-Universität Frankfurt ausgewertet. Observationsdauer: voraussichtlich 2 Jahre. Beendigung nach Erreichen der vordefinierten Gesamtfallzahl von 16 Patienten in der Kohorte Midazolam / Fentanyl vs. Methohexital / Fentanyl und je 92 Patienten in der Kohorte Propofol / Remifentanil vs. Methohexital / Remifentanil.

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