Beschreibung der Studie

In der Studie soll untersucht werden, ob Botulinumtoxin (A bzw A+B) bei direkter Applikation in die Speicheldrüsen einen radioprotektiven Effekt hat. Das Patientenkollektiv besteht aus männlichen und weiblichen Patienten über 40 Jahre, die ein Plattehnepithelkarzinom der oberen Luft-/und Speisewege haben, und einer Strahlentherapie ausgesetzt werden müssen. Die Funktion der Speicheldrüse wird vorher und nachher szinitgraphisch untersucht. Diese Phase I Studie ist vierarmig.

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Studiendetails

Studienziel Vorher-Nachher-Unterschied der Differenz zwischen der prozentualen Aufnahme (Uptake) des Radionuklids durch die mit BoNT behandelte und die gegenseitige Gl.submandibularis; Messung des Endpunktes durch szinitigraphische Untersuchungen vor und nach der Studie.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Von Behring-Röntgen-Stiftung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom der oberen Luft- und Speisewege
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Kognitive und physische Fähigkeit des Probanden, den Versuchsablauf zu verstehen und einzuhalten.
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Geschlecht: weiblich und männliche Teilnehmer
  • Frauen im gebärfähigen Alter ab 40 Jahren müssen eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden: orales Kontrazeptivum und Intrauterinpessar (Spirale), seit mindestens einem Monat vor Studienbeginn,
  • Barriere mit Spermizid (Kondom oder Diaphragma), Tubenligatur. Als Frauen im gebärfähigen Alter werden alle Frauen angesehen,
  • deren letzte Menstruation nicht länger als 1 Jahr zurückliegt
  • Keine Funktionseinschränkungen und Seiten-Unterscheide im Rahmen der initialen Speicheldrüsenfunktionsszintigraphie

Ausschlusskriterien

  • n. Exstirpation der Gl. submandibularis
  • anamnestisch bekannte Erkrankungen der Speicheldrüsen
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Funktion der Speicheldrüsen beeinflussen Z.n. vorheriger Bestrahlung der Halsweichteile Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Irenat-Therapie
  • berempfindlichkeit gegenüber Botulinum-Toxin oder einem der sonstigen Bestandteile

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Luftröhrenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Funktionsszintigraphische Untersuchungen zur Überprüfung der radioprotektiven Wirksamkeit intraglandulär applizierten Botulinum-Toxins (BoNT) auf die Gl. submandibularis bei Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom der oberen Luft- und Speisewege

Quelle

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