Beschreibung der Studie

Bei der Operation von Blasensenkungen werden häufig Kunststoffnetze zur Gewebeverstärkung eingelegt. Eine Komplikationsmöglichkeit ist, dass die Scheidenhaut über dem Netz nicht richtig verheilt. Es sind neue Netze entwickelt worden, deren Fäden im Laufe der Zeit dünner werden, hiervon verspricht man sich ein besseres Einheilen. Ziel der Studie ist herauszufinden, ob diese neuen Netze weniger Wundheilungsstörungen hervorrufen und wie die Lebensqualität und der langfristige Behandlungserfolg sind. Außerdem werden weitere Faktoren zur Wundheilung (Körpergewicht, Begleiterkrankungen, Operationstechnik, Bakterienbesiedlung der Scheide, erbliche Faktoren) erhoben. Nach dem Zufallsprinzip wird entschieden, welches Netz verwendet wird. Vor der Operation und nach 3, 12 und 36 Monaten wird eine klinische Untersuchung sowie eine Erhebung der Lebensqualität per Fragebogen durchgeführt. Beide verwendeten Netze sind nach dem Medizinproduktegesetz zugelassen.

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Studiendetails

Studienziel Was: Vaginale Erosionsrate Wann: 12 Monate postoperativ Wie: Vaginale Untersuchung: Sichtbarwerden des Netzes
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Fa. Serag Wiessner

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen mit einem symptomatischen Descensus der vorderen Vaginalwand >2° nach der ICS Klassifikation oder 2° und einem erhöhten Rezidivrisiko bei Durchführung einer einfachen Kolporrhaphie auf Grund eines:
  • berwiegend lateralen Defektes,
  • eines ausgeprägten Descensus,
  • einer Bindegewebeschwäche,
  • einer starken, nicht vermeidbaren physischen Belastung oder
  • von Begleiterkrankungen (Diabetes mellitus, chronische Bronchitis, chronische Obstipation, Adipositas).

Ausschlusskriterien

  • Folgende Patientinnen dürfen nicht eingeschlossen werden:
  • Alter unter 18 Jahren
  • bestehender Kinderwunsch
  • bekannte Unverträglichkeit von Polypropylen
  • vorausgegangenes Malignom der unteren Harnwege, des Genitales oder des Rekto-sigmoids
  • vorausgegangene Implantation eines Netzes zur Descensus- oder Inkontinenzthera-pie
  • fehlendes Verständnis der Patientin über die Auswirkungen und Tragweite der Stu-die
  • fehlendes Einverständnis der Patientin
  • Follow up Untersuchungen über einen Zeitraum von 3 Jahren nicht gesichert
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Genitalprolaps-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Konventionelle Operationen zur Therapie von Zystozelen sind durch hohe Rezidivraten belastet. Zu deren Reduktion werden seit einiger Zeit transobturatorisch fixierte Netze aus Polypropylen implantiert. Diese führen aber in bis zu 25% der Fälle zu Erosionen der Vaginalwand. Netze aus teilweise resorbierbarem Nahtmaterial sollen die Erosionsrate reduzieren. Primäre Fragestellung: Kann durch die Verwendung eines partiell resorbierbaren Netzes die vaginale Erosionsrate nach 12 Monaten reduziert werden? Sekundäre Fragestellungen: Welche weiteren Faktoren haben Einfluss auf die Erosionsrate? Diesbezüglich werden folgende Faktoren untersucht: Klinische Patientencharakteristika, Faktoren der Vagina (Prolifertionsgrad des Vaginalepithels, bakterielle Besiedlung der Vagina), molekularbiologische Faktoren der Vaginalwand (z.B. Kollagen- zusammensetzung und Vernetzung, exratzelluläre Matrixproteine), Operationstechnik (Dicke der Vaginalwand, Länge der Kolpotomie, simultane Hysterektomie). Des Weiteren soll der Einfluss des verwendeten Netzimplantates auf die Descensus spezifische Lebensqualität und auf die Rezidivrate untersucht werden.

Quelle

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