Beschreibung der Studie

Studien zeigten dass bei Migränepatienten eine Störung des Energiestoffwechsels der Nervenzellen vorliegt. Diese Störung kann zu Migräneanfällen führen. Eine wichtige Rolle beim Energiestoffwechsel der Nervenzellen spielen die Spurenelemente Riboflavin (=ein Vitamin der B-Gruppe), Magnesium und Coenzym Q (=körpereigene, vitaminähnliche Substanz). Untersuchungen haben gezeigt, dass viele Migränepatienten unter einem Mangel an diesen Spurenelementen leiden. Aufgrund dieser Beobachtung liegt es nahe, dass Migräneanfälle durch die Zufuhr dieser Spurenelemente reduziert bzw. verhindert werden können. Die ergänzende bilanzierte Diät Migravent® enthält Riboflavin, Magnesium und Coenzym Q in hoher Dosierung. Im Rahmen der vorliegenden Studie wird die vorbeugende Wirkung der Einnahme von Migravent® gegenüber der Nichteinnahme vergleichen. Patienten mit mindestens drei Migräneanfällen pro Monat durchlaufen zuerst eine behandlungsfreie Phase von einem Monat zur Ermittlung der Basis-Werte. Dazu werden sie täglich einen Online-Kalender über das Internet ausfüllen. Im Online-Kalender dokumentieren die Patienten die Anzahl, Dauer und Schwere Ihrer Migräneanfälle sowie die mögliche Schmerzmitteleinnahme und Arbeitsunfähigkeit. Nach der behandlungsfreien Phase erfolgt eine Behandlungszeit mit Migravent® oder Placebo für 90 Tage. Während der Behandlungsphase wird analog ein Online-Tagebuch zur Dokumentation der Einnahme des Prüfpräparats, der Anzahl, Dauer und Schwere der Migräneanfälle sowie der Schmerzmitteleinnahme und Arbeitsunfähigkeit. Nach den 90 Tagen erfolgt ein Abschlussbesuch beim Prüfarzt wo zwei Fragebögen zur psychischen und körperlichen Verfassung auszufüllen sind sowie Fragen zum subjektiven Befinden. Insgesamt erfolgen 3 Visiten beim Prüfarzt: Rekrutierung und Einschluss in die Studie, Randomisierung nach der 30tägigen behandlungsfreien Phase in eine der beiden Behandlungsarme (Migravent® oder Placebo) mit 90tägiger Behandlung und zuletzt eine Abschlussvisite. Zur objektiven Gewinnung von Studiendaten ist es notwendig, dass weder der Patient noch der Arzt weiß, ob Migravent® oder Placebo verabreicht wird (dieses Verfahren wird als „doppelblind“ bezeichnet). Bei Migravent® handelt es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel bzw. ergänzende bilanzierte Diät ohne bekannte Nebenwirkungen. Zu der vorliegenden Studie liegt ein Amendment vor, das die Trennschärfe des primären Endpunktes erhöhen soll. Der primäre Endpunkt „Anzahl von Migräneattacken innerhalb 4 Wochen im letzten Monat der 3-monatigen Behandlungszeit“ wird auf „Anzahl von Migränetage innerhalb 4 Wochen im letzten Monat der 3-monatigen Behandlungszeit“ geändert. Damit einhergehend wird anstelle der Anzahl der Migränetage die Anzahl der Migräneattacken als sekundärer Endpunkt ausgewertet. Dies sind die einzigen Änderungen.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist definiert als die Anzahl der Migränetage innerhalb 4 Wochen im letzten Monat der 3-monatigen Behandlungszeit. Die Anzahl an Migränetage der Patienten innerhalb 4 Wochen wird im letzten Monat der 3-monatigen Behandlungszeit und während der 1-monatigen Run-in-Phase (ohne Behandlung) für den Basisabgleich bestimmt. Das Sammel der Daten und deren Dokumentation zur Bestimmung des primären Studienendpunktes erfolgt durch den Patienten anhand des Internet-basierten Online-Kalenders, der täglich während der 1-monatigen Run-in-Phase und während der 3-monatigen Behandlungszeit ausgefüllt wird.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 124
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Weber & Weber GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Migräne mit und ohne Aura diagnostiziert gemäß IHS-Kriterien ICHD-II 1.1 und 1.2.
  • Migräne wurde diagnostiziert und besteht seit mindestens einem Jahr vor Studienbeginn.
  • Patient soll bei Beginn der Migräneerkrankung jünger als 50 Jahre alt gewesen sein.
  • Mindestens 3 Migräneattacken pro Monat in den letzten 3 Monaten vor Studienbegin und in der Run-in-Phase. Die Dauer der unbehandelten Attacken darf nicht weniger als 4 Stunden und nicht mehr als 72 Stunden betragen.
  • Patient ist in der Lage zwischen Migräne und Spannungskopfschmerz zu unterscheiden.
  • Patient ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Patient hat Internetzugang und ist in der Lage den Online-Kalender auszufüllen.
  • Einwilligungserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Weniger als 3 Migräneattacken in der Run-in-Phase.
  • Anwendung von Migräneprävention (Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Psychotherapie) während der letzten 3 Monate vor Studieneintritt und während der Studie.
  • Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva während der letzten 3 Monate vor Studieneintritt und während der Studie.
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln.
  • Der Patient hat bereits mehr als zwei unterschiedliche Migräne-Prophylaktika erfolglos (keine Wirkung) probiert.
  • Patienten, bei denen sämtliche gängige Migränemittel nicht wirken.
  • Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch.
  • Patienten mit mehr als 10 Migränetagen pro Monat. Ein Migränetag ist definiert als ein Tag mit mindestens 4 Stunden unbehandelter Kopfschmerzen und mit Begleitsymptomen typisch für Migräne.
  • Patienten, die mehr als 10 Tage pro Monat unter anderen Kopfschmerzen als Migräne leiden.
  • Bestehende Überempfindlichkeit gegenüber dem verwendeten Nahrungsergänzungsmittel oder dessen Inhaltsstoffe.
  • Systemische, schwere und chronische Erkrankungen oder eine gegenwärtig klinisch signifikante Erkrankung oder ein Gesundheitszustand, die nach Meinung des Prüfers einer Studienteilnahme oder der Compliance gemäß Protokollvorgaben entgegenstehen .
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an irgendeiner Studie, die die Einnahme eines Prüfarzneimittels oder eines Nahrungsergänzungsmittels innerhalb 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für diese Studie erfordert.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind den Anweisungen des Prüfprotokolls zu folgen oder einen Internetkalender auszufüllen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Migräne-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Pathophysiologie der Migräne mit einer Störung des mitochondrialen neuronalen Energiestoffwechsel des Gehirns einhergeht. Die damit verbundene Abnahme in der ATP-Konzentration kann Störungen der Ionenkanäle und damit Migränenattacken auslösen. Magnesium wird als Cofaktor einer Untereinheit der ATP-Synthase benötigt. Riboflavin spielt als Precursor für die Coenzyme FMN und FAD eine wichtige Rolle in der Atmungskette. Coenzym Q10, das sich frei in der inneren Mitochondri-enmembran bewegen kann, transportiert Elektronen vom Komplex I und Komplex II auf Cytochrome C. Damit nehmen die Mikronährstoffe Magnesium, Riboflavin und Q10 eine zentrale Rolle im mitochondrialen Energiestoffwechsel ein. Klinische Studien mit jeweils 600 mg Magnesium oder 400 mg Riboflavin oder 150 mg Q10 als Monosubstanzen konnten die Wirksamkeit bei der Attackenreduktion in der generellen Migräne-Prophylaxe belegen. Es ist anzunehmen, dass alle 3 Substanzen in der Kombination eine synergistische oder zumindest additive Wirkung auf die Migräne ausüben könnten. In dieser prospektiven, kontrollierten Parallelgruppenstudie zur Prüfung der Überlegenheit der ergänzenden bilanzierten Diät Migravent® zur Prävention von Migräneattacken soll geprüft werden, ob eine ergänzende Diät, die sowohl Magnesium wie Riboflavin und Q10 (zusammen mit anderen Mikronährstoffen) enthält, einen therapeutischen Effekt auf Migräneattacken ausübt. Patienten zwischen 18 und 65 Jahren mit mehr als 3 Migräneattacken pro Monat während der letzten 3 Monate vor Studienbeginn und die, die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Screening-Nummer und durchlaufen eine 1-monatige behandlungsfreie Run-in-Phase, bei der Basiswerte bestimmt werden. Für die Studie geeignete Patienten werden anschließend in die Behandlungsgruppe Migravent® oder Plazebo randomisiert und 3 Monate lang behandelt. Die Beobachtungszeit pro Patient beträgt insgesamt 4 Monate. Das Sammel der Daten und deren Dokumentation zur Bestimmung der Studienendpunkte erfolgen 1) durch den Prüfarzt anhand eines Papier-CRFs während des Screenings, nach der Run-in-Phase und am Ende der Behandlungszeit (Studienende). Außerdem werden vor der Randomisierung und am Ende der Studie der HIT-6- und der HADS-Fragebogen ausgefüllt. 2) durch den Patienten anhand des Internet-basierten Online-Kalenders, der täglich während der 1-monatigen Run-in-Phase und während der 3-monatigen Behandlungszeit ausgefüllt wird. Die Diagnose Migräne wird zu Beginn der Run-in-Phase bestätigt. Jegliche Begleitbehandlung ist erlaubt außer Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Behandlungen zur Migräneprävention. Diese sind hauptsächlich Betablocker (z.B. Propranolol, Bisoprolol, Metoprolol), Kalziumantagonisten (z.B. Flunarizin), Antiepileptika (z.B. Topiramat, Valproat), Antidepressiva (z.B. Amitryptilin), Präparate mit Petasites (Pestwurz) oder Tanacetum (Mutterkraut) sind nicht erlaubt. Magnesium, Riboflavin oder Coenzym Q10 in Dosierungen über 50 mg sind nicht erlaubt. Behandlungen zur Migräneprävention, die nicht mittels Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmitteln durchgeführt werden, wie z.B. Akupunktur oder Psychotherapie sind ebenfalls nicht erlaubt. Schmerzmittel zur Behandlung von akuten Schmerzen ist erlaubt; nicht erlaubt ist die tägliche Einnahme von Schmerzmitteln.

Quelle

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