Beschreibung der Studie

Studienzweck ist die Evaluierung der Wirkung des Paclitaxel-freisetzenden Zilver® PTX® Stents im Vergleich zum Paclitaxel-freisetzenden Ballon bei Behandlung der peripheren Verschlusskrankheit (PAVK) in der Oberschenkelarterie oberhalb des Knies. Studienpopulation sind PAVK-Patienten, mit einer >= 70% verengten Oberschenkelarterie und eingeschränkter Gehstrecke (Rutherford Klassifikation 2-5). 150 Patienten werden in die Studie eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 per Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zu geordnet. Es wird angenommen, dass eine Behandlungsgruppe eine signifikant bessere Durchgängkeitsrate nach 12 Monaten aufweist. Ziel der Datenerhebung ist es, etablierte Therapieformen (Paclitaxel-abgebender Stent, Paclitaxel-abgebender Ballon) bei Behandlung der PAVK zu vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel Durchgängigkeitsrate nach 12 Monaten, definiert als das Nicht-Auftreten einer Target Lesion Revascularization (TLR) oder Restenose (PSV-Ratio >2,4), gemessen per Duplex Ultraschall.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle William Cook Europe ApS

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ist älter als 18 Jahre
  • Patient wurde über das Wesen der Studie informiert, hat zugestimmt teilzunehmen und hat eine von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben.
  • Patient versteht die Dauer der Studie und erklärt sich einverstanden zu den Nachsorgeuntersuchungen zu erscheinen
  • Rutherford-Kategorie 2 bis 5
  • Patient hat eine neue oder restenosierte Läsion mit einem Stenosegrad von ≥ 70 %, mittels Angiographie nachgewiesen. Die Zielläsion darf nicht bereits gestentet sein.
  • Zielläsion ist mindestens 1cm unterhalb des Abgangs der Profunda Femoris und überschreitet nicht den medialen Femocondylus.
  • Eine Läsion, mit einem Abschnitt von mehr als 3cm mit einem Stenosegrad ≤ 30%, darf nach Entscheidung des Prüfarztes, auch als 2 Läsionen betrachtet werden. Eine der beiden Läsionen wird Studienläsion.
  • Referenzdurchmesser (RVD) ≥ 4mm und ≤ 6,5mm, visuell eingeschätzt
  • Mindestens ein offenes Unterschenkelgefäß (Abstromgefäß) zum Fuß, Stenosegrad < 50%
  • Erfolgreiche Durchquerung der Läsion mit dem Führungsdraht

Ausschlusskriterien

  • Klinische Ausschlusskriterien:
  • Patient hat sein Einverständnis zur Studienteilnahme nicht erteilt.
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Schwangerschaft, vermutete Schwangerschaft oder Stillen während der Studiendauer (Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest 7 Tage vor der Behandlung nachweisen)
  • Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden co-morbiden Faktoren: Dialysepflichtigkeit, Niereninsuffizienz (Kreatinin i.S. ≥ 2,5mg/dl), Apoplex innerhalb eines Monates vor Prozedur oder ein Apoplex, der in ungeklärten Gehstrecken-einschränkungen resultiert, und/oder Herzinfarkt innerhalb eines Monates vor Prozedur
  • Hämodynamische Instabilität vor Prozedur/Randomisation
  • Gerinnungsstörungen
  • Vorhandene oder vermutete systemische Infektion oder Osteomyelitis, welche das Studienbein beeinträchtigt
  • Kontraindikation zu Kontrastmittel oder anderen Medikamenten, die im Rahmen der Studie eingenommen werden müssen (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulatien, Thrombo-lytika)
  • Überempfindlichkeit gegenüber Nitinol und/oder Paclitaxel
  • Patient ist gegenwärtig in eine andere Studie eingeschlossen
  • Behandlung der Zielläsion < als 90 Tage vor Einschluss in die Studie
  • Anatomische Ausschlusskriterien:
  • Unbehandelte Einflussläsion der Arteria iliaca externa (eine erfolgreiche Behandlung vor Einschluss in die Studie ist erlaubt)
  • Totalverschluss, der nicht mit einem herkömmlichen Führungsdraht durchquert werden kann
  • Akut okkludierte intraluminale Thrombose auf der geplanten Studienseite
  • Vorhandensein eines Aneurysmas auf der Zielläsionsseite
  • Perforation des Zielgefäßes, nachgewiesen durch Austritt von Kontrastmittel

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Atherosklerose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die REAL PTX Studie evaluiert den Effekt des Zilver® PTX® Stent vs Paclitaxel eluierenden Balloons bei der Behandlung der PAVK in der femoropoplitealen Arterie. Die Studie ist prospepektiv und multizentrisch angelegt. 150 Patienten werden eingeschlossen und 1:1 randomisiert. Es wird angenommen, dass bei einem Studienarm ein signifikant besseres Ergebnis der Primären Durchlässigkeitsrate nach 12 Monaten erzielt werden kann.

Quelle

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