Beschreibung der Studie

Monozentrische Pilotstudie zur Untersuchung, inwiefern bei Kindern im Alter von 5-10 Jahren mit Osteogenesis imperfecta mit Mutationen in COL1A1/2 unter Therapie mit dem Osteoklasten-Antikörper Denosumab der Erhalt der Knochendichte nach einer Behandlungsdauer von 36 Wochen erreicht werden kann. Eingeschlossen werden 10 Kinder mit Osteogenesis imperfecta (Glasknochenerkrankung), welche bereits 2 Jahre mit Bisphosphonaten behandelt wurden. Überprüft werden soll, ob mit dem Antikörper genau wie mit den Bisphosphonaten die knochenabbauenden Zellen (Osteoklasten) gehemmt werden können. Dieses wird durch die Messung der Knochendichte nach 48 Wochen beurteilt.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt: Veränderungen der Knochenflächendichte (BMD [g/cm2]) mit DXA der Lendenwirbelsäule in Studienwoche 48 nach 36 Wochen Therapie mit Denosumab verglichen mit dem Ausgangswert
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Studienteilnehmer im Alter von 5-10 Jahren, welche eine molekulargenetisch gesicherte Osteogenesis imperfecta aufweisen (COL1A1/2 Mutation).
  • Vor Eintritt in die Studie mindestens 2- jährige Vorbehandlung mit intravenösen Bisphosphonaten.

Ausschlusskriterien

  • Persistierende Hypocalcämie (<1.03 mmol/l ionisiertes Calcium)
  • Reduzierte Nierenfunktion (geschätzte GFR (Schwartz Formel) <30ml/min/1.73m2))
  • Jegliche andere Auffälligkeit, welche in der klinischen oder laborchemischen Untersuchung nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit einer Denosumabbehandlung subcutan im Rahmen der Studienteilnahme beeinträchtigt.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Pilotstudie, welche die Sicherheit und Wirksamkeit einer RANKL-Antikörper Therapie mit Denosumab bei Kindern im Alter von 5-10 Jahren mit Osteogenesis imperfecta (Mutationen in den Genen COL1A1 oder COL1A2) untersucht. Die Wirksamkeit wird durch Knochenflächedichtemessungen an der Lendenwirbelsäule mit der DEXA Methode erfasst. Primärer Endpunkt: Veränderungen der Knochenflächendichte (BMD [g/cm2]) der Lendenwirbelsäule in Studienwoche 48 nach 36 Wochen Therapie mit Denosumab verglichen mit dem Ausgangswert (DXA-Messung)

Quelle

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