Beschreibung der Studie

Hintergrund: Der Gesundheitszustand der Mehrheit der Grundschulkinder in Kambodscha wird durch eine Vielzahl von Erkrankungen beeinträchtigt. Dazu zählen u.a. Durchfall, Mangelernährung, Zahnkaries und Darmwürmer. Schulkinder, die unter diesen Erkankungen leiden, werden in ihrer geistigen und körperlichen Entwicklung negativ beeinträchtigt, wodurch auch Schulanwesenheit und Schulleistungen in Mitleidenschaft gezogen werden. Die Ursachen dieser Erkankungen sind vielfältig und u.a. auf schlechte Lebensbedingungen, Armut, schlechter/fehlender Zugang zu sauberem Wasser und sanitären Einrichtungen, unzureichende Hygiene, sowie Mangel an gesunder und ausreichender Nahrung zurückzuführen. Hauptzweck: In der Studie werden die Gesundheitswirkungen bei Erstklässlern untersucht, die von den Maßnahmen zur Gesundheitsförderung ausgehen und im Rahmen des Fit for School Programmes in ausgewählten Grundschulen in Kambodscha umgesetzt werden. Spezifische Ziele: Die Wirkungen der Maßnahmen auf SchülerInnen zu untersuchen in Bezug auf: a. Hygienepraktiken (Händewaschen, Zähneputzen) b. Ernährungszustand c. Parasitologischer Zustand d. Mundgesundheitszustand e. Lebensqualität f. Schulanwesenheit Was gemacht wurde: Der Antrag zur Durchführung der Studie wurde bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht und bewilligt. Zudem wurden die Schulen ausgewählt, die Baseline Studie durchgeführt und deren Datensammlung abgeschlossen. StudienteilnehmerInnen: Zu den StudienteilnehmerInnen der Interventions- und der Kontrollgruppe zählen 6- bis 7-jährige Erstklässler im Schuljahr 2012/2013 in jeweils 10 ausgewählten Grundschulen in Kambodscha (10 Interventions- und 10 Kontrollschulen). Die Datenerhebung findet zur Baseline und nach 18 Monaten auf der Grundlage von Indikatoren und Parametern zu Gesundheit und Entwicklung von Kindern statt. Hypothese: Die Maßnahmen zur Gesundheitsförderung von SchülerInnen in den Interventionsschulen verbessern die ausgewählten Gesundheitsindikatoren im Vergleich zu den Kontrollschulen.

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Studiendetails

Studienziel Die longitudinale Studie (longitudinal clustered controlled study) beinhaltet Datenerhebungen und -auswertungen zu Studienbeginn (Baseline) und nach 18 Monaten. Somit ist eine Laufzeit von mindestens 18 Monaten anvisiert. Datenerhebung und -auswertung beinhaltet: Grundlegende sozio-demografische Daten Dazu zählen Alter, Geschlecht, Zahl der Geschwister und Wohnort. Ernährungszustand (Body Mass Index - BMI) Messungen basieren auf den Standards beschrieben von Cogill. Größe und Gewicht werden zum nächsten 0.1 cm bzw. 100 Gramm gemessen. Der BMI wird berechnet indem das Gewicht (in Kilogramm) durch Größe (in Metern) geteilt und zum Quadrat genommen wird [w(kg)/h(m)2]. Parasitologischer Zustand Stuhlbecher werden den SchülerInnen mit entsprechenden Benutzungsanweisungen ausgehändigt. Stuhlproben werden nach der Kato Katz Methode untersucht, wie von der Weltgesundheitsorganisation "World Health Organization Bench Aids for the Diagnosis of Intestinal Parasites" beschrieben. Die gesammelten Daten werden genutzt um kumulativen Prevalenzraten, die Prevalenzraten der individuellen Wurminfektionen und deren Intensitäten zu berechnen. Untersuchungen werden vor der Entwurmung durchgeführt und nach 18 Monaten. Mundgesundheitszustand Alle Munduntersuchungen der Schulkinder werden auf dem Schulhof durchgeführt bzw. im Falle von Regen in einem abgeckten Teil des Schulhofes. Die Schulkinder putzen sich vor der Untersuchung die Zähne. Sie werden in Rückenlage auf einer Bank oder einem Tisch positioniert. Zur Standardisierung der Untersuchungsbedingungen tragen die zahnärztlichen Untersucher medizinische Handschuhe, eine Maske und eine batteriebetriebene Stirnlampe. Die Zähne werden nach WHO Standard Methoden untersucht. Eine CPI (ball-end) Sonde wird vorsichtig eingesetzt, um die sichtbaren Anzeichen von Karies zu erkennen und zu überprüfen. Alle Kinder werden auf der Ebene der Zähne untersucht (DMF-T = Summe kariöser, infolge Karies fehlender oder gefüllter Zähne). Nur der erste Backenzahn wird auf der Ebene der Zahnfläche bewertet (DMF-S = Summe kariöser, infolge Karies fehlender oder gefüllter Zahnflächen.) Die Milchzähne sowie die bleibenden Zähne, deren Pulpa angegriffen ist, werden auf der Basis des PUFA/pufa Indexes untersucht. Die Zahnärzte wurden vor der Durchführung der Untersuchung geschult, kalibriert und kennen sich mit den diagnostischen Kriterien aus nach denen die Untersuchungen durchgeführt werden sollen. Die Kalibrierung wird durchgeführt durch den Vergleich von Ergebnissen eines jeden Untersuchers mit den Ergebnissen eines erfahrenen Untersuchers (Goldstandard). Prävalenz von Schmerzen im Mund/Bauch Die Kinder werden gefragt nach (1) Schmerzen im Mund und deren Auswirkungen, und (2) Schmerzen und Unwohlsein im Bauch, um zu bewerten, ob das Programm die Lebensqualität der Kinder verbessert. Den Kindern werden mindestens 10 Sekunden Zeit gegeben um zu antworten. Schulanwesenheit Informationen zur Schulanwesenheit der an der Untersuchung teilnehmenden SchülerInnen werden am Anfang und bis zu einem vereinbarten Enddatum den Klassenbüchern der LehrerInnen entnommen. Datenverarbeitung und statistische Analysen Alle Daten werden mit einer definierten Entkodierungsmaske in eine elektronische Datenbank eingegeben, verarbeitet und analysiert. Vor der Analyse werden die Daten noch auf Vollständigkeit und Konsistenz geprüft. Deskriptive statistische Berechnungen wie Mittelwerte und Prävalenzproportionen werden bei der Baseline und der Follow-up Untersuchung für jede Gruppe ermittelt: 1. Prävalenz von STH Infektionen 2. Schwere der STH Infektion (geometrischer Durchschnitt der gezählten Eier) 3. Prävalenz von Zahnkaries 4. Kariesbefall (Mittelwert für dmfs/t, DMFS/T) 5. Prävalenz von odontogenischen Infektionen 6. Befall mit odontogenische Infektionen (Mittelwert pufa/PUFA) 7. Verteilung von Kindern auf Basis der BMI Klassifikationen (%) 8. BMI Mittelwert 8. Prävalenz von Kindern mit eigenen Angaben zur beeinträchtigten Lebensqualität 9. Durchschnittliche Schulabwesenheit (Mittelwert der Schulabwesenheitstage) Statistische Tests wie der T-test (student t-test) oder Chi-Quadrat Test werden angewendet, um das Auftreten bzw. das Nicht-Auftreten von signifikanten Unterschieden zu ermitteln, die bei Veränderungen der Mittelwerte und Proportionen von Interventions- und der Kontrollgruppe auftreten können unter Einbeziehung der Auswirkungen von Clustering.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ) GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • SchülerInnen, die bei der Baseline Untersuchung 6 bis 7 Jahre alt sind und die erste Klasse im Schuljahr 2012/2013 besuchen, sowie
  • Die Vorlage der Einwilligung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien

  • Keine Zustimmung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten über die Teilnahme ihres Kindes,
  • Schulkinder, bei denen eine systemische Erkrankung oder andere chronische Infektionskrankheiten bekannt ist.
  • Schulkinder von denen keine Stuhlprobe eingereicht werden konnte.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Hintergrund: Der Gesundheitszustand von GrundschülerInnen wird negativ beeinflusst durch verschiedene Krankheiten wie z.B. Durchfall, Atemwegserkrankungen, Zahnkaries, Mangelernährung und vom Boden übertragene Wurminfektionen (z.B. Hakenwürmer, Spülwürmer [Askaridose] and Peitschenwürmer [Trichuriasis]). Hauptzweck: Durch die Studie sollen die Gesundheitswirkungen bei Erstklässlern untersucht werden, die von den Maßnahmen zur Gesundheitsförderung des Fit for School Programmes in ausgewählten Grundschulen in Kambodscha ausgehen. Spezifische Ziele: Die Wirkungen der Maßnahmen auf SchülerInnen zu untersuchen in Bezug auf: a. Hygienepraktiken (Händewaschen, Zähneputzen) b. Ernährungszustand c. Parasitologischer Zustand d. Mundgesundheitszustand e. Lebensqualität f. Schulanwesenheit Studienstruktur: Es handelt sich um eine Langzeitstudie (clustered controlled trial) welche in 10 Grundschulen durchgeführt wird, in denen Maßnahmen zur Gesundheitsförderung des Fit for School Programmes implementiert werden sowie zum Vergleich in 10 Kontrollschulen, in denen die Maßnahmen nicht umgesetzt werden. Die Schulkinder der Interventions- und Kontrollschulen werden zur Baseline und nach 18 Monaten untersucht. StudienteilnehmerInnen: Zu der Interventions- und der Kontrollgruppe zählen 6- bis 7-jährige Erstklässler im Schuljahr 2012/2013 in ausgewählten Grundschulen in Kambodscha. Die Datenerhebung findet zur Baseline und nach 18 Monaten statt auf der Grundlage von Indikatoren und Parametern zu Gesundheit und Entwicklung von Kindern. Was gemacht wurde: Der Antrag zur Durchführung der Studie wurde bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht und bewilligt. Zudem wurden die Schulen ausgewählt, die Baseline Untersuchung durchgeführt und deren Datenerhebung abgeschlossen. Hypothese: Die Maßnahmen zur Gesundheitsförderung von SchülerInnen in den Interventionsschulen verbessern die ausgewählten Gesundheitsindikatoren im Vergleich zu den Kontrollschulen.

Quelle

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