Beschreibung der Studie

Zur Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIBW 2992 in Kombination mit Vinorelbin i.v. Chemotherapie als Therapie bei Patienten mit HER2-überexprimierendem, metastasierendem Brustkrebs, bei denen es unter einer früheren Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin®) zu einem Fortschreiten des Tumors kam.

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Studiendetails

Studienziel - Der primäre Endpunkt dieser Studie ist progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeitspanne vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung oder bis zum Zeitpunkt des Todes, wenn ein Patient früher starb; Zeitrahmen: 34 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 508
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines HER2-überexprimierenden Mammakarzinoms.
  • Metastasierende Erkrankung Stadium IV.
  • Muss nach einer vorherigen Therapie mit Trastuzumab Progression zeigen.
  • Nicht mehr als ein vorheriges Behandlungsschema basierend auf Trastuzumab (entweder adjuvant oder Erstlinientherapie).
  • Müssen auf Anthracycline und/oder Taxane basierende Chemotherapie als adjuvante Therapie des Mammakarzinoms oder als Erstlinientherapie des metastasierenden Brustkrebses erhalten haben.
  • Vorhandensein einer (archivierten) Tumorgewebeprobe zur zentralen Neubewertung des HER2-Status.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • ECOG Score von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit EGFR/HER2- gerichteten kleinen Molekülen oder Antikörpern außer Trastuzumab.
  • Frühere Behandlung mit Vinorelbin.
  • Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung.
  • Aktive Metastasen im Gehirn.
  • Anamnestische oder vorhandene klinisch relevante kardiovaskuläre Auffälligkeiten wie z.B. unkontrollierte Hypertonie, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse 3 laut NYHA Klassifikation, instabile Angina oder unzureichend kontrollierte Arrhythmie. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung.
  • Linksventrikuläre Auswurffraktion in Ruhe von weniger als 50%.
  • Patienten, denen es nicht möglich ist, das Protokoll zu erfüllen.
  • Jegliche Kontraindikationen für eine Therapie mit Vinorelbin oder Trastuzumab.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber BIBW 2992 oder einem Bestandteil eines anderen Studienmedikamentes.
  • Gebrauch eines Prüfmedikamentes innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Inadäquate Leber-, Nieren- und hämatologische Organfunktion.

Adressen und Kontakt

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