Beschreibung der Studie

Studienteilnehmerinnen mit primärem Brustkrebs werden im Falle eines HER2-positiven Tumors Standard-Chemotherapie mit einem Anthrazyklin und einem Taxan wie auch Trastuzumab mit Dosen und Behandlungsdauer im Einklang mit den gegenwärtigen Behandlungsempfehlungen erhalten. Die Patientinnen werden zusätzlich nicht für neoadjuvante Bedingungen zugelassene Medikation wie Lapatinib oder Bevacizumab, für welche signifikante Steigerungen der Heilungsraten (pCR) in vorherigen Phase III-Studien berichtet wurden, erhalten und davon profitieren. Patientinnen, die zu Carboplatin randomisiert werden, werden zusätzlich zur beschriebenen Basistherapie einen potentiell aktiven Wirkstoff, der Synergieeffekte bezüglich der Wirksamkeit mit Chemotherapie wie auch als gerichteter Wirkstoff nahelegt, erhalten. Die Patientinnen könnten aufgrund der hinzugefügten Wirkstoffe ein erhöhtes Risiko für Toxizitäten haben und werden eine zusätzliche Belastung aufgrund der für die Studienteilnahme notwendigen Untersuchungen haben. Aber wegen der Schwere der zugrundeliegenden Erkrankung und des hohen Risikos eines Rückfalls und des Todes aufgrund des Stadiums der Erkrankung erscheint der Anstieg der Toxizität und die Belastungen weniger relevant verglichen mit der potentiell höheren Wirksamkeit und letztlichen Heilungsrate durch die inkorporierten Behandlungen.

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Studiendetails

Studienziel - Pathologisch vollständiges Ansprechen von Brust und Lymphknoten (ypT0 ypN0; primärer Endpunkt); Zeitrahmen: 24 Wochen (Zeitfenster- 3 Wochen); pathologisches Ansprechen wird unter Berücksichtigung aller entfernten Brust- und Lymphgewebe aller Operationen bewertet. Die Operation findet kurz nach der 18. Woche Chemotherapie (sechs 3-Wochen Zyklen) statt. Kein mikroskopischer Nachweis für residuelle, lebensfähige Tumorzellen in allen resezierten Proben der Brust und Achsel erfüllt den primären Endpunkt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienprozeduren gemäß den lokalen, regulatorischen Anforderungen vor Beginn spezifischer Prozeduren des Protokolls.
  • Vollständige Dokumentation zu Baseline muss via Medcodes® übermittelt sein und durch die GBG Forschungs GmbH anerkannt sein.
  • Unilaterales oder bilaterales primäres Karzinom der Brust, histologisch bestätigt durch Kernbiopsie. Feinnadelaspiration reicht nicht aus. Inzisionsbiopsie ist nicht erlaubt. Im Falle eines bilateralen Krebses muss der Prüfarzt prospektiv entscheiden welche Seite für den primären Endpunkt bewertet wird.
  • Tumorläsion in der Brust mit einer tastbaren Größe von ≥ 2 cm oder einer sonographischen Größe von ≥ 1 cm des größten Durchmessers. Die Läsion muss in zwei Dimensionen messbar sein, vorzugsweise durch Sonographie. Im Falle einer inflammatorischen Erkrankung kann das Ausmaß der Entzündung als messbare Läsion verwendet werden.
  • Die Patientinnen sollten in den folgenden Stadien der Erkrankung sein: cT2 - cT4a-d oder cT1c und cN+ oder pNSLN+
  • Bei Patientinnen mit multifokalem oder multizentrischem Brustkrebs sollte die größte Läsion gemessen werden.
  • Zentral bestätigter ER/PR/HER-2 und Ki-67 Status, mittels Kernbiopsie festgestellt. ER/PR-positiv ist definiert als >1% gefärbte Zellen und HER-2-positiv ist definiert als HercepTest
  • IHC 3+ oder FISH Ratio ≥ 2.2. In Formalin fixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Brustgewebe von der Kernbiopsie muss deshalb vor Randomisierung zum Department für Pathologie der Charité gesandt werden.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Karnofsky Performance Status Index ≥ 80%.
  • Normale kardiale Funktion muss mittels EKG und Herzultraschall (linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) oder fraktionelle Verkürzung) innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung bestätigt sein. LVEF muss über 55% sein.
  • Laborvoraussetzungen: Hämatologie
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ) ≥ 2,0 x 109 / l und
  • Thrombozyten ≥ 100 x 109 / l und
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl (≥ 6,2 mmol/l)
  • Leberfunktion
  • Gesamtbilirubin < 1,5x obere Normgrenze (UNL) und
  • ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) ≤ 1,5x UNL und
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5x UNL.
  • Nierenfunktion
  • Kreatinin ≤ 175 µmol/l (2 mg/dl) < 1,5x UNL
  • Proteinurie: Urinteststreifen auf Proteinurie < 2+. Patienten mit einer Proteinurie ≥ 2+ bei der Urinanalyse mit Teststreifen sollten sich einer 24 Stunden Urin-Sammlung unterziehen und müssen dabei ≤ 1 g Protein in 24 Stunden aufweisen. Wenn das Kreatinin zwischen 140-175 umol/l (1,6-2,0 mg/dl) liegt, dann sollte die Kreatininclearance (berechnete oder gemessene) ≥ 45
  • ml/min betragen.
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung bei allen gebärfähigen Frauen.
  • Vollständiges Staging innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung. Alle Patientinnen müssen eine zweiseitige Mammographie, Brustultraschall (≤21 Tage), Brust MRT (optional), Brustkorb-Röntgen (PA und Lateralansicht), Bauchultraschall oder CT oder MRT und Knochen-Scan bekommen. Bei einem positiven Knochen-Scan ist Knochen-Röntgen (oder CT oder MRT) vorgeschrieben. Andere Tests können bei klinischer Indikation durchgeführt werden.
  • Die Patientinnen müssen verfügbar sein und bezüglich der zentralen Diagnostik, der Behandlung und des Follow-ups Compliance zeigen.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Chemotherapie aufgrund jeglicher Malignität.
  • Vorherige Strahlentherapie eines Brustkrebses.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen. Gebärfähige Frauen müssen während der Studienbehandlung eine angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmethode durchführen (Barrieremethode, kontrazeptive Intrauterinsysteme, Sterilisation).
  • Unzureichender Allgemeinzustand (nicht geeignet für eine auf Anthracyclin-Taxan-gerichtete Wirkstoffe basierende Chemotherapie).
  • Vorherige maligne Erkrankung, die seit weniger als 5 Jahre erkrankungsfrei ist (außer CIS der Zervix oder Nichtmelanom-Hautkrebs).
  • Bekannte oder vermutete dekompensierte Herzinsuffizienz (>NYHA I) und/oder koronare Herzkrankheit, Angina Pectoris, die einer antianginösen Therapie bedarf, Myokardinfarkt in der Anamnese, Nachweis eines transmuralen Infarktes im EKG, unkontrollierter oder mangelhaft kontrollierter arterieller Bluthochdruck (d.h. Blutdruck > 160 / 90 mmHg unter Behandlung mit zwei blutdrucksenkenden Medikamenten), Herzrhythmusstörungen, die einer permanenten Behandlung bedürfen, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  • Vorheriges thromboembolisches Ereignis (außer wenn das Thrombophilie-Screening negativ ist).
  • Bekannte hämorrhagische Diathese oder Koagulopathie mit erhöhtem Blutungsrisiko.
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen einschließlich psychotischen Erkrankungen, Demenz oder Anfällen in der Anamnese, die das Verstehen und Geben der Einverständniserklärung verhindern würden.
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie mit Schweregrad ≥ 2 gemäß NCI-CTC-Kriterien v4.0.
  • Momentan aktive Infektion.
  • Aktives Magengeschwür.
  • Unvollständige Wundheilung oder nicht geheilte Knochenfraktur.
  • Erkrankung, die die gastrointestinale Funktion signifikant beeinträchtigt, z.B. Malabsorptionssyndrom, Resektion des Magens oder des Dünndarms, Colitis ulcerosa.
  • Abdominalfisteln in der Anamnese oder jegliche nicht gastrointestinale Fisteln Grad 4, gastrointestinale Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Schwere pulmonale Gesundheitszustände oder Krankheit.
  • Größere Operation innerhalb der letzten 28 Tage oder die Notwendigkeit für eine größere Operation wird während der Studienbehandlung mit Bevacizumab erwartet. Kleinere Operationen einschließlich das Einsetzen eines Verweilkatheders oder Wächterlymphknotenbiopsie innerhalb von 24h vor Chemotherapie.
  • Definitive Kontraindikationen gegen den Gebrauch von Kortikosteroiden außer inhalative Kortikoide.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber einem Präparat oder enthaltene Substanzen, die in diesem Protokoll verwendet werden.
  • Gleichzeitige Behandlung mit:
  • Chronische Kortikosteroide, wenn nicht > 6 Monate vor Studieneintritt gestartet und in niedrigen Dosen (≤ 10 mg Methylprednisolon oder Äquivalent).
  • Sexualhormone. Eine vorherige Behandlung muss vor Studieneintritt gestoppt werden.
  • Virostatische Wirkstoffe wie Sorivudin oder Analoga wie Brivudin, zeitgleiche Behandlung mit Aminoglykosiden.
  • Antikoagulantien: Heparin, Warfarin wie auch Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin®) in einer Dosis von > 325 mg/Tag oder Clopidogrel in einer Dosis von > 75 mg/Tag.
  • Andere experimentelle Medikamente oder andere Anti-Krebs-Therapien.
  • Medikamente, die als starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms CYP3A bekannt sind, z.B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Erythromycin, Verapamil, Diltiazem innerhalb der letzten 5 Tage oder bei erwarteter Notwendigkeit dieser Behandlung während der Studienteilnahme.
  • Teilnahme in einer anderen klinischen Studie mit jeglichem nicht zugelassenem Forschungsmedikament innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Männliche Patienten.

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