Beschreibung der Studie

Sakrale Insuffizienzfrakturen (SIF) sind eine Untergruppe von Ermüdungsfrakturen des Kreuzbeins, die in der Regel ältere Frauen mit Osteoporose betreffen. Patienten mit SIF haben unspezifische Schmerzen im Bereich der unteren Lendenwirbelsäule, die in das Gesäß, die Hüfte oder die Leiste ausstrahlen können. Darüber hinaus bestehen meist starke Schmerzen bei Druck auf das Kreuzbein. Durch diese unspezifischen Symptome werden die Diagnose und Behandlung von SIF meist verzögert. Die konservative Behandlung von SIF umfasst Bettruhe, Krankengymnastik und Einnahme von Schmerzmitteln. Eine Linderung der Symptome dauert in der Regel Monate; unter konservativer Behandlung wird in der Literatur ein Zeitraum zwischen 6 und 15 Monaten angegeben. Die längerfristige Immobilisierung und Bettruhe bringen jedoch das Risiko einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie, eines Verlusts von Muskelmasse, einer Lungenentzündung, eingeschränkten Herzfunktion, von Druckstellen, Ulcera und Knochendemineralisation mit sich. Deshalb wird die Sakroplastie zunehmend als Alternative zur konservativen Behandlung angewendet, um eine schnellere Linderung der Symptome, eine früher Mobilisierung und damit Verbesserung der Lebensqualität zu erzielen. Die Sakroplastie ist ein minimal-invasives Verfahren zum Einbringen von Knochenzement in das frakturierte Kreuzbein, vergleichbar mit der Vertebroplastie bei Wirbelkörperfrakturen. Bisherige Studien zeigen, dass die Sakroplastie bei Patienten mit SIF ein geeignetes Verfahren zur schnellen Schmerzlinderung darstellt. Allerdings steht bislang eine Validierung mittels randomisierter kontrollierter Studien aus. Osteoporotische SIF weisen gegenüber Wirbelkörperfrakturen größere osteopenische Bereiche auf, welche einen hoch viskösen Knochenzement erfordern, um einen unbeabsichtigten Zementaustritt möglichst zu verhindern. Das StabiliT Vertebral Augmentation System (DFine Europe, Mannheim, Deutschland) soll einen ultra-hoch viskösen Zement mit einer Verarbeitungszeit von ca. 30 Minuten mittels Radiofrequenz (RF) Kyphoplastie aufweisen. Diese Eigenschaften könnten die RF Kyphoplastie als vorteilhaftes Verfahren zur Sakroplastie bei ausgedehnten SIF darstellen. Die RF Kyphoplastie zeigte bereits bei osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen gute Ergebnisse. Bislang gibt es aber keine Berichte über den Einsatz der RF Kyphoplastie in der Sakroplastie. Das Forschungsvorhaben soll die ersten Erfahrungen mit der Navigations-assistierten RF Kyphoplastie in der Sakroplastie bei vier Patienten mit bilateralen SIF hinsichtlich der Schmerzreduktion und perioperativer Komplikationen wie z.B. Zementextravasation beschreiben.

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Studiendetails

Studienziel Schmerzwert (auf der visuellen Analogskala) am 1. postoperativen Tag sowie zu Follow-up (Minimum 6 Wochen).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 4
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Starke, gegenüber konservativer Therapie über mindestens 6 Wochen refraktäre Schmerzen (VAS > 7), welche auf die bilgebend (MRT, CT) nachgewiesene sakrale Insuffizienzfraktur zurückgeführt werden kann; immobilisierende Schmerzen mit Verlust der Selbstversorgung

Ausschlusskriterien

  • Alter des Patienten < 18 Jahre; nicht einwilligungsfähiger Patient

Adressen und Kontakt

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