Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es, die Effekte der Eisenchelation bei Verwendung von Deferasirox bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (IPSS low und INT-1-Risiko gemäß international prognostic scoring system) zu untersuchen, die Zeichen einer Eisenüberladung aufgrund wiederholter Bluttransfusionen zeigen. Diese Studie rekrutiert keine Patienten in den Vereinigten Staaten.

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Studiendetails

Studienziel - Beurteilung der Eisenchelation durch Vergleich der Ferritinwerte im Serum zu Baseline versus 52 Wochen Behandlung mit Deferasirox; Zeitrahmen: 52 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 63
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • MDS-Patienten, die ein Niedrigrisiko-MDS aufweisen (IPSS low oder INT-1-Risiko) und mit transfusionsabhängiger Eisenüberladung
  • Patienten beider Geschlechter und einem Alter ≥ 18 Jahre
  • Mindestens 20 Einheiten Erythrozyten-Transfusionen oder 100ml/Kg gepackte rote Blutkörperchen (PRBCs) in der Anamnese
  • Die Patienten können entweder noch nicht mit Eisenchelation behandelt sein oder zuvor eine Behandlung mit Deferoxamin (DFL) oder Deferipron (L1) gehabt haben.
  • Gebärfähige Frauen müssen eine doppelte Barrieremethode zur Verhütung anwenden, orales Kontrazeptivum plus Barrierekontrazeptivum oder sie müssen sich einer klinisch dokumentierten totalen Hysterektomie und/oder Oophorektomie, Tubenligatur unterzogen haben oder postmenopausal sein, definiert als Amenorrhö seit mindestens 12 Monaten.

Ausschlusskriterien

  • Nicht transfusionsabhängige Eisenüberladung
  • Behandlung mit Deferasirox (ICL670) vor Studienbeginn
  • Patienten mit einer malignen Begleiterkrankung
  • Patienten mit Laborwerten außerhalb der Bandbreite
  • Nephrotisches Syndrom in der Anamnese
  • Patienten mit anamnestischer klinisch relevanter okularer Toxizität, die mit der Eisenchelation im Zusammenhang steht
  • Systemische Erkrankungen (kardiovaskulär, renal, hepatisch etc.), welche den Patienten daran hindern würden, sich der Studienbehandlung zu unterziehen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit systemischen Prüfpräparaten oder innerhalb der vergangenen 7 Tage mit einem topischen Prüfpräparat behandelt wurden
  • Jeglicher anderer chirurgische oder medizinische Zustand, der Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Exkretion irgendeines Medikaments signifikant verändern könnte.
  • Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten Infektionskrankheit
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Weitere im Protokoll definierte Ein- und Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Myelodysplastisches Syndrom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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