Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Sorafenib bei Patienten mit einem medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC) zu bewerten, wenn es über mehrere Behandlungszyklen angewandt wird. Insbesondere interessiert dabei, inwieweit Sorafenib den Verlauf der Erkrankung im Sinne einer Hemmung ihres Fortschreitens beeinflussen kann. Weiterhin werden die Verträglichkeit sowie der Einfluss von Sorafenib auf die Lebensqualität untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Das progressionsfreie Überleben (PFS), gemessen als Zeit von Randomisierierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod auf Grundlage der RECIST v1.1-Kriterien oder basierend auf dem Tumormarker-Verlauf (CEA oder Calcitonin) im ersten Teil der Studie der mit Sorafenib behandelten Patienten im Vergleich mit der Placebo-Gruppe (vor deren Cross-over zu Sorafenib).
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 110
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle EANM Forschungs GmbH / EANM Research Ltd.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes medulläres Schilddrüsenkarzinom (C-Zell-Schilddrüsenkarzinom)
  • Rezidivierende oder anhaltende lokale Erkrankung und/oder Fernmetastasen, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für eine lokale kurative Behandlung geeignet sind (Operation oder Strahlentherapie)
  • Nicht mehr als eine vorangehende systemische Therapie (inklusive nicht mehr als einer Therapie mit einem zielgerichteten Wirkstoff, z. B. Kinase-Inhibitor)
  • Bestmögliche unterstützende Behandlung zur Kontrolle von (endokrinen) Symptomen, nach aktuellem Standard, für mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt
  • Mindestens eine messbare, nach RECIST 1.1 auswertbare Läsion im CT/MRT, das nicht älter sein darf als 42 Tage vor geplantem Behandlungsbeginn, oder mindestens eine Läsion im CT/MRT, die mittels RECIST nicht auswertbar ist, in Kombination mit erhöhten Tumormarkern mit einem minimalen Ausgangsniveau von 150 pg / ml für Calcitonin oder 5 x ULN für CEA
  • Progression innerhalb der letzten 12 Monate (gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder eine Tumormarker-Progression (Calcitonin oder CEA bezogen auf die Referenz-Werte des lokalen Labors) kann als Grundlage für die Einschätzung einer Krankheits-Progression verwendet werden); eine Tumormarker-Verdoppelung darf nicht > 12 Monate bestehen und ein anfänglicher Minimalwert von 150 pg/ml für Calcitonin oder 5 x UILN für CEA, muss vorhanden sein. Die Tumormarker-Verdoppelungs-Zeit sollte mit dem auf der ATA-website verfügbaren Kalkulator berechnet werden: http://www.thyroid.org/professionals/calculators/CDTC.php
  • Hämoglobin > 8 g/dl, Leukozyten > 3.000 Zellen/mm³ (absolute Neutrophile (ANC) > 1.500 Zellen/mm³), Thrombozyten > 100.000 Zellen/mm³, Bilirubin < 2mg/dl, ALT und AST < 2.5 x ULN (ausgehend von Norm-Werten des lokalen Labors)
  • Leistungsfähigkeit: WHO ≤ 2; Karnofsky Index ≥ 50%
  • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1.5 mg/dl und Kreatininclearance (CrCL) > 30ml/min
  • PT/INR und PTT < 1.5 x ULN (ausgehend von Norm-Werten des lokalen Labors)
  • Keine akuten Infektionen zum Zeitpunkt des Therapiebeginns
  • Staging-Untersuchungen (MRT oder CT und Calcitonin oder CEA) innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen innerhalb von 7 Tagen vor Start der Studien-medikation;
  • Adäquate Kontrazeption (Barriere-Methode) bei gebärfähigen Frauen und zeugungsfähigen Männern;
  • Patient versteht die Studienprozeduren, nimmt freiwillig an der Studie teil und hat die Einwilligungserklärung datiert und unterschrieben.

Ausschlusskriterien

  • Durch Vortherapie ausgelöste und bestehende Toxizität (d.h. Neurotoxizität) > Grad 2 nach NCI-CTCAE Version 4 (ausgenommen Alopezie);
  • Keine bekannten allergischen oder hypersensitiven Reaktionen gegen Sorafenib oder Placebo oder gegen einen der Bestandteile
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankung, z.B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile koronare Herzkrankheit (Ruhe-Angina-pectoris), neu aufgetretene Angina innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung oder chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
  • Behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen, die eine Therapie außer Beta-Blocker oder Digoxin erfordern
  • Angeborenes langes QTc-Syndrom, anamnestisch bekannte arzneimittelbedingte QTc-Verlängerung, QTc-Intervall nicht messbar oder länger als 450 ms
  • Abnormale Elektrolytwerte im Serum (Kalium, Magnesium und Kalzium)
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als > 150 mm Hg syst. oder > 90 mm Hg diast. trotz optimaler Therapie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie, oder schwerwiegende traumatische Verletzung innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Anamnestischer oder klinischer Hinweis auf Blutungsneigung oder Koagulationsstörung
  • Hämorrhagie/Blutung ≥ Grad 3 innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Thrombotische oder embolische Ereignisse einschließlich transitorischer ischämischer Attacken innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen oder Patienten mit Hirnmetastasen unter Behandlung mit Kortikosteroiden; vorherige oder gegenwärtige maligne Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Randomisation, die sich hinsichtlich Lokalisation oder Histologie vom Schilddrüsenkarzinom unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Harnblasenkarzinome [Ta (Nicht-invasive Tumore), Tis (In-Situ-Karzinom) und T1 (Tumor invades lamina propria)]
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit unkontrollierten Infektionen
  • Bekannte HIV-Infektion oder Hepatitis B oder C-Infektion
  • Immunsuppression
  • Patienten mit medikamentös (z.B. Steroiden oder Antiepileptika) behandeltem Anfallsleiden
  • Patienten in Dialyse
  • Medikamenten-/Drogenmissbrauch, medizinische, psycholo-gische oder gesellschaftliche Umstände, die die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Jegliche Art von Malabsorption
  • Jegliche Umstände, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden könnten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase II- Studie zur Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem (rezidivierendem, anhaltendem und/oder metastasiertem) medullärem Schilddrüsenkarzinom. 110 Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Sorafenib oder Placebo zugeordnet.

Quelle

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