Beschreibung der Studie

Kolloidale Lösungen werden, neben kristalloiden Lösungen, weltweit täglich als Volumenersatzmittel zur Aufrechterhaltung des intravasalen Drucks eingesetzt. Verschiedene Kolloide befinden sich bereits seit Jahrzehnten am Markt und unterscheiden die sich in ihrer Herkunft, Wirkung und Eigenschaft. Im Gegensatz zu kristalloiden Lösungen haben kolloidale Lösungen den Vorteil einer längeren intravasalen Verweildauer und einer osmotischen Aktivität. Vom künstlichen Kolloid Hydroxyethylstärke (HAES) wird eine Wirkung auf die Gerinnung, sowie auf die Nierenfunktion angenommen. Von Gelatine sind schwere anaphylaktische Reaktionen bekannt. Das natürliche Kolloid Humanalbumin gilt als Standard mit den Nachteilen einer geringeren Volumenwirksamkeit, sehr viel höherer Kosten und einer begrenzten Verfügbarkeit. An Probanden soll in einer randomisiert, kontrollierten Studie im cross-over Design geprüft werden ob das moderne HAES-Präparat in Bezug auf die Thrombozytenfunktion den Albumin- und Gelatine-Lösungen gleichwertig ist. Nebenhypothese: Moderne HAES-Präparate sind in Bezug auf die globale Gerinnung und Nierenfunktion genauso sicher wie Albumin- und Gelatine-Lösungen. Folgende Lösungen sollen an 3 Terminen gesunden Probanden nach vorheriger Blutentnachme infundiert werden: 6% HES 130/0.4 in Vollelektrolytlösung, 4% Gelatine in 0.9%iger NaCl-Lösung und 5% Humanalbumin in 0.9%iger NaCl-Lösung. Zur Untersuchung von globaler Gerinnung und Plättchenfunktion sind Thrombelastometrie (ROTEM (R)) und Impedanzaggregometrie (Multiplate (R)) vorgesehen. Als Nierenfunktionsparameter sollen IL18, Cystatin C und Neutrophilen-Gelatinase-assoziierte Lipocalin (NGAL) sowie das Serum-Kreatinin bestimmt werden. Veränderungen der Hämoglobin- und pH-Werte durch Dilution möchten wir unter Einsatz eines Blutgasanalysators (Radiometer Copenhagen (R)) bestimmen. Neu und bisher einzigartig in diesem Projekt ist der Vergleich der drei kolloidalen Lösungen in Bezug auf Gerinnung und Nierenfunktion an Probanden. Durch den Einschluss von gesunden, männlichen Probanden kann man von einer sehr homogenen Ausgangssituation ausgehen, die im intraoperativen Patientenkollektiv nicht zu erreichen ist. Die möglichen geringen Effekte auf die Gerinnung mögen auf die Probanden kaum Auswirkungen haben. In Patienten mit Blutverlust oder Sepsis könnten kleine Veränderungen jedoch große Auswirkungen verursachen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Es soll der Effekt dreier am Markt befindlichen kolloidaler Lösungen auf die Thrombozytenfunktion untersucht werden. Die statistische Poweranalyse und der damit verbundene Hauptparameter basieren auf einem Parameter (die Area under the Curve - AUC) der Multiple Electrode Aggregometry (MEA) in einem der Tests ADP (ADP stimuliert die ADP-Rezeptoren am Thrombozyten (P2Y12-Rezeptor). Die Unterschiede von vor zu nach der Infusionsgabe werden in allen drei Gruppen analysiert und werden als Gleichwertig betrachtet bei einer Abweichung unter 12 in der AUC im ADPTest.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Medizinische Universität Wien

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • männlich
  • ASA-Klassifikation I
  • Alter> 18 und < 65
  • keine Medikamenten Einnahme
  • keine Nierenerkrankungen

Ausschlusskriterien

  • Blutgruppe Null
  • Lebererkrankungen
  • Gerinnungsstörungen
  • Allergie gegen eine der Verabreichten Substanzen
  • BMI über 25kg/m2

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Schock-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.