Beschreibung der Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase II Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von großen Defekten mit 3 verschiedenen Dosen des autologen Chondrozyten-Transplantatprodukts (ACT) co.don chondrosphere® (ACT3D-CS) bei Patienten mit Knorpelschäden im Knie. Nach der Screening-Visite wurden die Patienten für eine Arthroskopie eingeplant und ihre Zellen wurden von gesundem Knorpel gewonnen. Nach der Arthroskopie wurden die Patienten in eine der drei Dosisgruppen randomisiert. Die Zellen werden für 8-10 Wochen in vitro kultiviert, um dreidimensionale Sphäroide zu entwickeln, die in einer offenen Knie-OP in den Schaden transplantiert werden (Behandlungs-OP). Patienten aller Dosisgruppen folgten danach demselben Rehabilitationsprogramm und hatten Visiten nach der OP. Die 12-Monats-Visite wird als Endbeurteilung definiert. Dann haben die Patienten bis zu 60 Monate Follow-Up-Beurteilungen.

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Studiendetails

Studienziel - Änderung des Gesamt-KOOS; Zeitrahmen: 12 Monate nach Transplantation; Änderung des Gesamt-Koos (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) von Baseline (Tag 0) zur letzten Beurteilung (FA) bestimmt für jede Dosisgruppe und zwischen den Dosisgruppen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten, Alter zwischen 18 und 50 Jahre
  • Schaden: isolierter ICRS Grad III oder IV Einzelschaden auf der medialen oder lateralen Femurkondyle, Trochlea, Tibia und retropatellare Schäden, auch OCD (Osteochondrosis dissecans, falls OCD: Knochentransplantation muss bis zum Niveau der ursprünglichen Knochenlamelle durchgeführt werden, falls Knochenverlust > 3mm tief ist)
  • Größe des Schadens: ≥ 4 bis 10 cm2 nach Debridement bis auf gesunden Knorpel; Knorpelläsionen, einschließlich Osteochondritis dissecans auf Femurkondyle, Trochlea, Tibia, retropatellare Schäden bis zu 6mm tief. Beurteilung mit MRT bei Screening und durch Schätzung während der Arthroskopie vor Randomisierung
  • Fast intakte umliegende Knorpelstruktur, sowohl um den Schaden herum als auch des korrespondierenden Gelenkbereichs
  • Durch den Patienten unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient versteht das strikte Rehabilitationsprotokoll und Follow-Up-Programm und ist gewillt, diesem zu folgen
  • Im Falle von Schmerzen willigt der Patient ein, während der Studie nur Paracetamol Mono- (max. 4g/Tag) oder Kombinationspräparate und orale und/oder topische NSAIDs (nicht-steroidale Entzündungshemmer) einzunehmen und die Einnahme der oralen und/oder topischen NSAIDs und/oder Paracetamol Kombinationspräparate 1 Woche vor jeder Visite zu unterbrechen, wobei die Einnahme von Paracetamol Monopräparaten (max. 4g/Tag) erlaubt ist. Jedoch ist am Morgen der Visite keine Schmerzmedikation erlaubt. Andere Schmerzmittel sind während der OP erlaubt und können für einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen nach OP eingenommen werden.

Ausschlusskriterien

  • Defekte an beiden Knien zur selben Zeit
  • Radiologische Zeichen von Arthrose
  • Jegliche Zeichen von Knieinstabilität
  • Valgus- oder Varusfehlstellung (mehr als 5° über die mechanische Achse)
  • Klinisch relevante zweite Knorpelläsion am gleichen Knie
  • Resektion > 50% eines Meniskus im betroffenen Knie oder unvollständiger Meniskusrand
  • Rheumatoide Arthritis, parainfektiöse oder infektiöse Arthritis, und Zustand nach diesen Erkrankungen
  • Schwangerschaft und geplante Schwangerschaft (kein MRT möglich)
  • Übergewicht (Body Mass Index > 30)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwere Erkrankung
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, nach Bewertung des Arztes
  • (Gleichzeitige) Teilnahme an anderen klinischen Studien oder vorherigen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Screening
  • Vorherige Behandlung mit ACT (autologe Chondrozyten-Transplantation) im betroffenen Knie
  • Mikrofrakturierung, durchgeführt weniger als 1 Jahr vor Screening im betroffenen Knie
  • Alkohol- oder Drogen- (Medikamenten-) missbrauch
  • Meniskustransplantat im betroffenen Knie
  • Meniskusnaht (im betroffenen Knie) 3 Monate vor Baseline
  • Mosaikplastik (Osteoartikuläres Transplantatsystem, OATS) im betroffenen Knie
  • Patient hat intraartikuläre Injektionen mit Hyaluronsäure im betroffenen Knie innerhalb der letzten 3 Monate vor Baseline erhalten
  • Patient nimmt spezifische Arthrosemedikamente wie z.B. Chondroitinsulfat, Diacerein, N-Glucosamin, Piascledin, Capsaicin innerhalb von 2 Wochen vor Baseline
  • Corticosteroid-Behandlung, systemisch oder intraartikulär, innerhalb des letzten Monats vor Baseline oder intramuskuläre oder orale Corticosteroide innerhalb der letzten 2 Wochen vor Baseline
  • Dauerhafte Verwendung von Antikoagulantien
  • Jegliche begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der Wirbelsäule, Hüfte oder unteren Extremitäten die mit der Beurteilung des betroffenen Knies interferieren würde
  • Jegliche klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Störung der unteren Extremitäten
  • Jeglicher Nachweis von folgenden Erkrankungen im betroffenen Knie: septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung, wiederkehrende Pseudogicht-Episoden, Osteodystrophia deformans, Ochronose, Akromegalie, Hämatochromatose, Morbus Wilson, primäre Osteochondromatose, erbliche Störungen, Genmutationen des Kollagengens
  • Aktuelle Diagnose einer Osteomyelitis, humanes Immundefizienzvirus (HIV-1, -2) und/oder Hepatitis C-Virus (HCV) Infektion

Adressen und Kontakt

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