Beschreibung der Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie der Phase III von co.don chondrosphere®, einem dreidimensionalen autologen Chondrozyten-Transplantationsprodukt (ACT3D-CS) im Vergleich zu der Mikrofrakturierungs-Maßnahme (MF) bei der Behandlung von Knorpelschäden im Kniegelenk. Nach der Screening-Visite wurden die Patienten für eine Arthroskopie eingeplant, und zu dem Zeitpunkt entweder zu ACT3D-CS mit co.don chondrosphere® (Gruppe A) oder MF (Gruppe B), einer knochenmarksstimulierenden Methode basierend auf einem Eindringen in die subchondrale Knochenplatte am Boden des Knorpelschadens, randomisiert. Zum Zeitpunkt der Arthroskopie hatten Patienten der Gruppe B ihre MF (Behandlungs-OP) und Patienten der Gruppe A ihre Zellgewinnung von gesundem Knorpel. Die Zellen werden für 8-10 Wochen in vitro kultiviert, um dreidimensionale Sphäroide herzustellen, die dann in einer offenen Knie-OP (Behandlungs-OP) in die Defekte hinein transplantiert werden. Die Patienten absolvierten danach dasselbe Rehabilitationsprogramm und hatten Visiten nach der OP. Nach der 12-Monats-Visite wird eine Zwischenanalyse durchgeführt und die 24-Monats-Visite wird als die Endbeurteilung definiert. Dann werden die Patienten bis zu 60 Monate nach der Behandlungs-OP nachbeurteilt.

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Studiendetails

Studienziel - Änderung des Gesamt-KOOS; Zeitrahmen: 24 Monate nach dem Ende der jeweiligen Behandlung; Änderung des Gesamt-KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) von Baseline (Tag 0) bis zur Endbeurteilung, verglichen zwischen ACT3D-CS (co.don chondrosphere) und MF (Mikrofrakturierung)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten, Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Defekt: isolierte ICRS Grad III oder IV Knorpelläsion mit Einzeldefekt auf den Femurkondylen
  • Größe des Defektes: 1 bis < 4 cm2 nach Debridement bis auf gesunden Knorpel bis zu 6mm tief. Beurteilung mit MRT bei Screening und durch Schätzung während der Arthroskopie vor Randomisierung
  • Fast intakte, den Defekt umgebende Knorpelstruktur, sowie eine intakte korrespondierende Gelenkfläche
  • Einverständniserklärung, durch den Patient unterschrieben und datiert
  • Patient versteht das strikte Rehabilitationsprotokoll und Follow-Up-Programm und ist gewillt, dieses zu befolgen
  • Im Falle von Schmerzen willigt der Patient ein, während der Studie nur Paracetamol Mono- (max. 4g/Tag) oder Kombinationspräparate und orale und/oder topische NSAIDs (nicht-steroidale Entzündungshemmer) einzunehmen und die Einnahme der oralen und/oder topischen NSAIDs und/oder Paracetamol Kombinationspräparate 1 Woche vor jeder Visite zu unterbrechen, wobei die Einnahme von Paracetamol Monopräparaten (max. 4g/Tag) erlaubt ist. Jedoch ist am Morgen der Visite keine Schmerzmedikation erlaubt. Andere Schmerzmittel sind während der OP erlaubt und können für einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen nach OP eingenommen werden.

Ausschlusskriterien

  • Defekte an beiden Knien zur selben Zeit
  • Radiologische Zeichen von Arthrose
  • Osteochondritis dissecans (OCD)
  • Jegliche Zeichen von Knieinstabilität
  • Valgus- oder Varusfehlstellung (mehr als 5° über die mechanische Achse)
  • Klinisch relevante zweite Knorpelläsion am gleichen Knie
  • Resektion > 50% eines Meniskus im betroffenen Knie oder unvollständiger Meniskusrand
  • Rheumatoide Arthritis, parainfektiöse oder infektiöse Arthritis, und Zustand nach diesen Erkrankungen
  • Schwangerschaft und geplante Schwangerschaft (kein MRT möglich)
  • Übergewicht (Body Mass Index > 30)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwere Erkrankung
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, nach Bewertung des Arztes
  • (Gleichzeitige) Teilnahme an anderen klinischen Studien oder vorherigen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Screening
  • Vorherige Behandlung mit ACT (autologe Chondrozyten-Transplantation) im betroffenen Knie
  • Mikrofrakturierung, durchgeführt weniger als 1 Jahr vor Screening im betroffenen Knie
  • Alkohol- oder Drogen- (Medikamenten-) missbrauch
  • Meniskustransplantat im betroffenen Knie
  • Meniskusnaht (im betroffenen Knie) 3 Monate vor Baseline
  • Mosaikplastik (Osteoartikuläres Transplantatsystem, OATS) im betroffenen Knie
  • Patient hat intraartikuläre Injektionen mit Hyaluronsäure im betroffenen Knie innerhalb der letzten 3 Monate vor Baseline erhalten
  • Patient nimmt spezifische Arthrosemedikamente wie z.B. Chondroitinsulfat, Diacerein, N-Glucosamin, Piascledin, Capsaicin innerhalb von 2 Wochen vor Baseline
  • Corticosteroid-Behandlung, systemisch oder intraartikulär, innerhalb des letzten Monats vor Baseline oder intramuskuläre oder orale Corticosteroide innerhalb der letzten 2 Wochen vor Baseline
  • Dauerhafte Verwendung von Antikoagulantien
  • Jegliche begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der Wirbelsäule, Hüfte oder unteren Extremitäten die mit der Beurteilung des betroffenen Knies interferieren würde
  • Jegliche klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Störung der unteren Extremitäten
  • Jeglicher Nachweis von folgenden Erkrankungen im betroffenen Knie: septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung, wiederkehrende Pseudogicht-Episoden, Osteodystrophia deformans, Ochronose, Akromegalie, Hämatochromatose, Morbus Wilson, primäre Osteochondromatose, erbliche Störungen, Genmutationen des Kollagengens
  • Aktuelle Diagnose einer Osteomyelitis, humanes Immundefizienzvirus (HIV-1, -2) und/oder Hepatitis C-Virus (HCV) Infektion

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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