Beschreibung der Studie

Hintergrund: Speziell in den Wintermonaten kommt es zu vermehrten grippalen Infekten und Magen-Darm-Erkrankungen. Abgesehen von der persönlichen gesundheitlichen Belastung durch diese Krankheiten, steigt die Arbeitsbelastung für die gesunden Mitarbeiter, da sie den Arbeitsausfall ihrer Kollegen ausgleichen müssen. Zusätzlich steigen die Kosten für den Arbeitgeber. Zweck / Ziel: Eine präventive Wirkung der regelmäßigen Einnahme des Probiotikums Lactobacillus reuteri auf die Entstehung von Infekten des Atmungs- und Verdauungssystems würde zu einer Abnahme der durch-schnittlichen Zahl der krankheitsbedingten Ausfalltage führen und damit zu erheblichen Ein-sparungen für den Arbeitgeber. Zusätzlich wären positive Auswirkungen auf die Arbeitneh-mer zu erwarten, da sich einerseits der individuelle Gesundheitszustand verbessern würde und andererseits eine Entlastung stattfände, da weniger Arbeitsausfälle durch Kollegen kompensiert werden müssten. Vorgehen: Um zu überprüfen, ob die regelmäßige Einnahme des Probiotikums Lactobacillus reuteri einen positiven Effekt auf die Gesundheit hat, werden die Studienteilnehmer per Zufall in zwei Gruppen aufgeteilt. Die eine Gruppe erhält das Probiotikum, die andere Gruppe erhält ein äußerlich nicht vom Probiotikum zu unterscheidendes Präparat (Placebo). Dieses enthält jedoch keine Mikroorganismen. Die Gruppenzuordnung kann weder durch die Teilnehmer noch durch die Studienmitarbeiter beeinflusst werden. Auf diese Weise kann die Wirksamkeit des Probiotikums am genauesten untersucht werden. Es wird erwartet, dass sich die beiden Gruppen in Bezug auf das Auftreten von Grippeerkrankungen und grippeähnlichen Symptomen und damit auch im Auftreten von Krankheitstagen unterscheiden. Potentielle Studienteilnehmer: Potentielle Studienteilnehmer sind Mitarbeiter eines stahlproduzierenden Unternehmens in Bremen. Hypothese: Es soll untersucht werden, ob die regelmäßige Einnahme des Probiotikums Lactobacillus reuteri einen Einfluss auf die Zahl der krankheitsbedingten Ausfalltage hat.

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Studiendetails

Studienziel Als primärer Endpunkt fungieren die von den Studienteilnehmern im Studientagebuch berichteten Arbeitsausfalltage.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 234
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle ArcelorMittal Bremen GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kein Eintritt in den Ruhestand während des Untersuchungszeitraums

Ausschlusskriterien

  • Alter (unter 18 oder über 65 Jahre), Geschlecht (weiblich), Eintritt in den Ruhestand während des Untersuchungszeitraums, Vorerkrankungen (Diabetes mellitus, Krebserkrankungen, Abszesse, Pankreatitis, HIV, Organtransplantationen)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Schnupfen-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Bei diesem Forschungsvorhaben handelt es sich um eine randomisierte placebokontrollierte doppelblinde Studie. Fragestellung: Verringert die regelmäßige Einnahme des Probiotikums Lactobacillus reuteri die Anzahl der krankheitsbedingten Ausfalltage bei männlichen Beschäftigten in der Stahlindustrie? Nullhypothese: Die regelmäßige Einnahme des Probiotikums Lactobacillus reuteri hat keine Auswirkungen auf die Anzahl der krankheitsbedingten Ausfalltage. Alternativhypothese: Die regelmäßige Einnahme des Probiotikums Lactobacillus reuteri hat Auswirkungen auf die Anzahl der krankheitsbedingten Ausfalltage. Intervention: Die Interventionsgruppe nimmt über einen Zeitraum von 90 Tagen einmal täglich eine Kautablette mit dem Lactobacillus reuteri in einer Dosierung von 100 Mio. lebenden Keimen ein. Die Kontrollgruppe nimmt im selben Zeitraum einmal täglich ein Placebo in Form einer Kautablette ein, die bis auf den Lactobacillus reuteri die gleichen Bestandteile enthält und in ihren Eigenschaften nicht von der Tablette der Interventionsgruppe zu unterscheiden ist. Als primärer Endpunkt fungieren die von den Studienteilnehmern in den Studientagebüchern berichteten Arbeitsausfalltage. Zusätzlich werden Symptome von Erkältungs- und Magen-Darm-Erkrankungen erfasst. Auf diese Weise können sowohl die Dauer als auch die Häufigkeit der Symptome als sekundäre Endpunkte untersucht werden. Die Stichprobenbasis bilden 671 männliche Arbeiter der Arbeitsbereiche Hochofen und Warmwalzwerk der ArcelorMittal Bremen GmbH. Die Stichprobe besteht aus mindestens 234 freiwilligen Teilnehmern (ca. 117 pro Gruppe) aus der Stichprobenbasis. Die Auswertung orientiert sich an den Leitlinien „Guter Epidemiologischer Praxis“ und erfolgt nach dem Prinzip der Intention-to-treat-Analyse. Die Auswertung erfolgt mit dem Statistikprogramm „SPSS“. Die statistische Auswertung des primären Endpunktes erfolgt mittels t-Test. Deskriptive Analysen sind für die sekundären Endpunkte geplant. Hier können beispielsweise die Einflüsse der Arbeitsbedingungen und der Lebensgewohnheiten auf das Auftreten der Symptome von Erkältungs- und Magen-Darm-Erkrankungen mittels 4-Felder-Tafeln und Chi²-Tests dargestellt werden. Zwischenauswertungen sind nicht geplant.

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