Beschreibung der Studie

Zweck dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen des Immuntherapeutikums GSK1572932A zu zeigen, wenn es Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Entfernung des Tumors gegeben wird. Ein Zyklus mit 13 Injektionen wird über 27 Monate verabreicht. Die Aufstellung des Protokolls wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act, Sep 2007 zu entsprechen.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben; Zeitrahmen: Zu vordefinierten Zeitpunkten
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 2270
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Patienten oder Patientinnen mit vollständig reseziertem, pathologisch nachgewiesenem Stadium IB, II oder IIIA NSCLC (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom).
  • Schriftliche Einverständniserklärung für MAGE-A3-Expressions-Screening der Tumorbiopsie wurde vom Patienten vor Versandt der Probe zum Testen der Expression erhalten (vor oder unmittelbar nach der chirurgischen Resektion) und die Einverständniserklärung für die komplette Studie wurde vor der Durchführung jeglicher anderer protokollspezifischen Prozeduren erhalten.
  • Patient ist ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift des ersten Einverständniserklärungsformulars.
  • Der Tumor des Patienten zeigt Expression des MAGE-A3-Gens
  • Die chirurgische Technik der Resektion des Tumors des Patienten umfasst anatomisch mindestens eine Lobektomie oder Manschettenresektion;
  • Die Probennahme der mediastinalen Lymphknoten wird gemäß den Vorgaben des Studienprotokolls durchgeführt;
  • Der Patient ist frei von Metastasen, bestätigt mittels negativem Computertomogramm (oder CT) des Brustkorb, oberen Bauches und eines CT oder MRT des Gehirns bei der Baseline-Untersuchung.
  • Andere Untersuchungen sollten durchgeführt werden, wenn diese klinisch indiziert sind. Beachte, dass wenn die Randomisierung innerhalb von 8 Wochen nach der Operation stattfindet bis zu 4 Wochen vor der Operation durchgeführte MRTs oder CTs des Gehirns nicht wiederholt werden müssen.
  • ECOG Performance Status von 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Angemessene Knochenmarkreserven, angemessene Nierenfunktion und angemessene Leberfunktion ermittelt nach Standard-Laborkriterien und definiert als:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10E9/l Thrombozyten ≥ 75 x 10E9/l Serumkreatinin ≤
  • 1,5 mal obere Normgrenze (ULN)
  • 3,0 mal ULN wenn wegen platinbasierter adjuvanter Chemotherapie Gesamtbilirubin ≤ 1.5 mal ULN Alanintransaminase (ALAT) ≤ 2,5 mal ULN
  • Patientin muss nicht gebärfähig sein, d.h. sie muss eine Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie haben oder postmenopausal sein oder wenn sie gebärfähig ist, dann muss sie eine angemessene Verhütung für 30 Tage vor der Verabreichung der Studienbehandlung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und solche Vorkehrungen während der gesamten Behandlungszeit und für 2 Monate nach Abschluss der Injektionsserie fortsetzen.
  • Der Patient kann und wird aus Sicht des Prüfarztes die Vorgaben des Protokolls einhalten.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Der Primärtumor wurde mittels Segmentresektion oder Keilresektion entfernt.
  • Der Patient zeigt nach der Operation irgendeinen Nachweis für einen Resttumor.
  • Der Patient hat irgendeine Anti-Krebs-spezifische Behandlung erhalten, einschließlich Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie, außer:
  • Für die Behandlung einer vorherigen Malignität, wie vom Protokoll zugelassen (z.B. Nichtmelanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Zervix oder eine wirksam behandelte Malignität, die seit über 5 Jahren in Remission ist), Verabreichung einer adjuvanten platinbasierten Chemotherapie zur Behandlung des gegenwärtigen NSCLC ist erlaubt zwischen Operation und Randomisierung.
  • Der Patient hat vorherige oder gleichzeitige Malignitäten an anderen Lokalisationen, außer wirksam behandelter Nichtmelanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Zervix oder eine effektiv behandelte Malignität, die seit über 5 Jahren in Remission ist und höchstwahrscheinlich geheilt ist.
  • Allergische Erkrankungen oder Reaktionen in der Anamnese, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Prüfpräparats verschlimmert würden
  • Patient hat eine Autoimmunerkrankung, wie z.B. (aber nicht beschränkt auf) Multiple Sklerose, Lupus und entzündliche Darmerkrankungen. Patienten mit Vitiligo werden nicht ausgeschlossen.
  • Der Patient bedarf gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder irgendwelchen anderen immunsuppressiven Wirkstoffen.
  • Beachte: Die Verwendung von Prednison oder Äquivalent < 0,5mg/kg/Tag (absolutes Maximum 40 mg/Tag) oder inhalierter Kortikosteroide für COPD oder topischer Steroide ist erlaubt.
  • Der Patient hat ein größeres Organ-Allotransplantat erhalten.
  • Der Patient ist bekanntermaßen HIV-positiv.
  • Der Patient hat eine unkontrollierte Blutgerinnungsstörung.
  • Der Patient hat unkontrollierte, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, instabile Herzerkrankung (koronare Herzerkrankung oder Myokardinfarkt) oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses.
  • Der Patient benötigt zu Hause Sauerstoffzufuhr.
  • Der Patient hat psychiatrische oder Abhängigkeitserkrankungen, die seine Fähigkeit die Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten beeinträchtigen könnten.
  • Der Patient hat unabhängig von der Malignität andere gleichzeitige, schwere Gesundheitsprobleme, die die vollständige Compliance mit der Studie signifikant einschränken würden oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzten würden.
  • Der Patient hat innerhalb der vorangegangenen 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation irgendein Prüfpräparat oder nicht zugelassenes Arzneimittel erhalten oder plant solch ein Medikament während der Studiendauer zu bekommen.
  • Für Patientinnen: Patientin ist schwanger oder stillend.

Adressen und Kontakt

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