Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist zu sehen, ob Teriparatid, gegeben für 6 Monate, im Vergleich zu Placebo die Heilung von Frakturen der Hüfte (Oberschenkelhals), die während einer OP mithilfe bestimmter Typen von orthopädischen Schrauben wiederhergestellt werden, verbessert. Die Studie wird Männer und postmenopausale Frauen mit einer kürzlichen Low-Trauma-Fraktur der Hüfte (Oberschenkelhals; z.B. Stürze aus Stehhöhe oder niedriger), die mindestens 50 Jahre alt sind, einschließen.

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Studiendetails

Studienziel - Prozent an Patienten ohne Revisions-OP bei 12 Monaten nach interner Fixation einer Low-Trauma-Oberschenkelhalsfraktur; Zeitrahmen: 12 Monate; Revisions-OP (Re-Operation) wurde definiert als jegliche zusätzliche chirurgische Intervention, die an der Stelle der Index-OP durchgeführt oder empfohlen wurde, außer solche, die zum Zeitpunkt der Index-OP geplant gewesen waren.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1220
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In Gemeinschaft lebende Männer und postmenopausale Frauen, die vor einer unilateralen Low-Trauma-Oberschenkelhalsfraktur (disloziert oder nicht disloziert) gehfähig waren
  • Außer der Oberschenkelhalsfraktur frei von behindernden Zuständen, und mit einer Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren
  • Wurden bereits mit interner Fixierung (dynamische Hüftschraube oder mehrere Spongiosaschrauben) für die Oberschenkelhalsfraktur behandelt oder sind dafür geeignet (der chirurgische Eingriff an sich wird nicht als Teil der Studie durchgeführt)
  • Haben eine schriftliche Einverständniserklärung (Patient oder Vertreter) abgegeben, nachdem sie über die Risiken, Medikamente und Studienmaßnahmen informiert wurden.

Ausschlusskriterien

  • Erhöhtes Baseline-Risiko für Osteosarkom
  • Ungeklärte skelettale Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, außer primäre Osteoporose in der Anamnese
  • Anormal erhöhtes Serumcalcium bei Screening
  • Anormal erhöhtes intaktes Serumparathormon (PTH) (1-84) bei Screening
  • Schwerer Vitamin-D-Mangel bei Screening
  • Aktiver Lebererkrankung oder Ikterus
  • Signifikant eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anormale Schilddrüsenfunktion, nicht durch Behandlung korrigiert
  • Maligne Neoplasie in den 5 Jahren vor Screening in der Anamnese
  • Knochenmarks- oder solide Organtransplantation in der Anamnese
  • Symptomatische Nephrolithiasis oder Urolithiasis im Jahr vor Screening in der Anamnese
  • Vorherige Behandlung mit den folgenden knochenaktiven Arzneimitteln ist erlaubt, aber muss bei Screening abgebrochen werden: Orale Bisphosphonate, selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), Calcitonin, Östrogen (oral, transdermal oder injizierbar), Progestin, Östrogenanaloga, Östrogenagonisten, Östrogenantagonisten oder Tibolon und aktive Vitamin-D3-Analoga. Androgene und andere anabole Steroide müssen abgesetzt werden, außer Testosteron als physiologischer Ersatz.
  • Vorherige Behandlung mit folgenden knochenaktiven Arzneimitteln schließt den Patienten aus, falls die genannten Behandlungsdauern erfüllt werden: Strontiumranelat für jegliche Dauer, intravenöse Bisphosphonate in den 12 Monaten vor Screening, und/oder Denosumab in den 6 Monaten vor Screening
  • Vorherige Behandlung mit PTH, Teriparatid, oder anderen PTH-Analoga, oder vorherige Teilnahme an jeglicher anderer klinischen Studie, die PTH, Teriparatid, oder andere PTH-Analoga untersucht hat
  • Lokale oder systemische Behandlung mit Bone Morphogenic Proteinen oder jeglichen anderen Wachstumsfaktoren
  • Vorherige Fraktur(en) oder Knochen-OP in der aktuell frakturierten Hüfte
  • Weichteilinfektion an der OP-Stelle
  • Behandlung mit Knochentransplanten oder Osteotomien
  • Behandlung mit Augmentation mithilfe jeglichen Arten von abbaubarem Zement, Hydroxyapatit-beschichteten Implantaten oder mit nicht-invasiven Maßnahmen
  • Assoziierte größere Verletzungen der unteren Extremität einschließlich Frakturen des Fußes, Sprunggelenks, Tibia, Fibula, Knie, Femur, Femurkopf, oder Becken; Dislokationen des Sprunggelenks, Knies oder der Hüfte

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Oberschenkelbruch-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

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