Beschreibung der Studie

Der Hauptzweck der Studie ist die Untersuchung, ob und in welchem Ausmaß eine Wechselwirkung zwischen den Arzneimitteln Trimethoprim und Metformin besteht. Hintergrund: Trimethoprim ist ein Antibiotikum, das vor allem zur Therapie von Harnwegsinfekten eingesetzt wird. Metformin ist ein Medikament zur Behandlung des so genannten Altersdiabetes. Sowohl Metformin als auch Trimethoprim sind häufig eingesetzte Arzneimittel, und Trimethoprim beeinflusst möglicherweise das Verhalten (Konzentrationen und Wirkungen) von Metformin im Körper. Potentielle Studienteilnehmer: Gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden. Ziele: Der Einfluss von Trimethoprim auf die in Blut und Urin erreichten Konzentrationen von Metformin und damit auf die Wirkung von Metformin soll untersucht werden. Die zu untersuchende Hypothese ist: Wir vermuten, dass Trimethoprim die in Blut und Urin gemessenen Konzentrationen von Metformin und damit dessen Wirkungen beeinflusst. Möglicherweise wird das Ausmaß dieser Wechselwirkung durch die Gene beeinflusst, ist also von Person zu Person individuell unterschiedlich.

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Studiendetails

Studienziel Primärer pharmakokinetischer Zielparameter: Die Fläche unter der Metformin-Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve, gemessen per LC/MS/MS. Messzeitpunkte: pre-dose bis 24 Stunden nach der zweiten Metformin-Gabe in jedem Durchgang. Primärer pharmakodynamischer Zielparameter: Die Fläche unter der Plasma-Glucose-Konzentrations-Zeit-Kurve im oralen Glucose-Toleranztest. Messzeitpunkte: pre-dose bis 5 Stunden nach Einnahme des Glucose-Sirups.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunder Mann oder gesunde Frau
  • Keine klinisch relevanten Befunde bei der Voruntersuchung
  • Body mass index zwischen 18 und 30 kg/m²
  • Bereitschaft zur Anwendung kontrazeptiver Maßnahmen

Ausschlusskriterien

  • Klinisch relevante Abweichung von Laborparametern bei der Voruntersuchung
  • Pathologische Blutbild-Veränderungen bei der Voruntersuchung
  • Nüchtern-Plasma-Glucose mindestens 100 mg/dl bei der Voruntersuchung
  • Anamnestisch bekannte Glucose-Malabsoption
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen nach AMG
  • Einnahme anderer Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn (außer hormonale Kontrazeptiva)
  • Rauchen von 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder Medikamenten
  • Aktuelle, relevante Erkrankung oder relevante physiologische Veränderung
  • Blutverlust von mindestens 200 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Kontraindikation für die Einnahme eines Prüfpräparats
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine Einwilligungsfähigkeit
  • Abhängigkeit von einem der Prüfer

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Sowohl Metformin als auch Trimethoprim sind häufig eingesetzte Arzneimittel. Wir stellen die Hypothese auf, dass Trimethoprim sowohl die Pharmakokinetik als auch die Pharmakodynamik von Metformin beeinflusst. Wir stellen weiterhin die Hypothese auf, dass das Ausmaß dieser Beeinflussung durch genetische Varianten beeinflusst wird.

Quelle

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