Beschreibung der Studie

Die radikale Prostatektomie bietet eine potentielle kurative Entfernung des Tumors. Allerdings setzt sie die Patienten der Morbidität und Mortalität einer Operation aus und ist möglichweise weder notwenig noch effektiv. Die abwartende Strategie enthält keine potentielle Heilung. Denoch bietet es eine palliative Therapie beim symptomatischen oder metastasierten Fortschreiten der Erkrankung, vermeidet potentielle exessive und morbide Eingriffe bei asymptomatischen Patienten und betont Management-Ansätze für die Fokussierung auf die Linderung der Symptome bei gleichzeitiger Minimierung der therapeutischen Komplikationen. Das primäre Ziel der Studie ist es, festzustellen, welche der beiden Strategien, für die Handhabung des klinisch lokalisiertem CAP, überlegen ist.: 1) radikale Prostatektomie mit früher agressiver Intervention für Krankheitspersistenz oder Rezidiv, 2) abwartende Handhabung mit der Einschränkung auf palliative Therapie beim symtomatischen oder metastasierten Fortschreiten der Erkrankung. Zu den Zielparametern gehören Gesamtmortalität, CAP Sterblichkeit, krankheitsfreies und progressionsfreies Überleben, Morbidität, Lebensqualität und Kosteneffizienz.

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Studiendetails

Studienziel - Mortalität aus jeglichem Grund: jährlich; jährlich vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglichem Grund, festgestellt bis zu 8 Jahre. - Mortalität aus jeglichem Grund; Zeitrahmen: halbjährlich; Halbjährlich vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus jeglichem Grund, festgestellt bis zu 8 Jahre.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 731
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit klinisch lokalisiertem CAP
  • Diagnose von Prostatakrebs innerhalb der letzten 6 Monaten
  • Alter: 75 Jahre oder jünger

Ausschlusskriterien

  • PSA> 50ng/ml
  • Knochenscan im Einklang mit der metastasierten Erkrankung
  • Anderer Nachweis, dass der Krebs der Prostata nicht klinisch lokalisiert ist
  • Diagnose des Prostatakrebses mehr als 12 Monate her
  • Lebenserwartung weniger als 10 Jahre
  • Serumkreatinin größer als 3mg/dl
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Instabile Angina
  • New York Heart Association Klasse III oder IV kongestive Herzinsuffizienz
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Leberversagen
  • Schwere Demenz
  • Auszehrende Erkrankung
  • Malignitäten, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs in den letzten 5 Jahren

Adressen und Kontakt

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Primäre Hypothese: Feststellen, ob die radikale Prostatektomie oder das abwartende Management wirksamer ist bei der Verringerung der Mortalität und der Verlängerung des Lebens. Sekundäre Hypothese: Feststellen, welche Behandlungsstrategie überlegen ist in Bezug auf prostataspezifische Krebssterblichkeit, Lebensqualität, Auftreten und Wiederauftreten der Symtome und Bedarf an Krebsbehandlung. Intervention: 1) radikale Prostatektomie, plus Intervention für Anzeichen der Krankheitspersistenz oder des Krankheitsrezidivs, 2) abwartendes Management mit einer palliativen Therapie, vorbehalten bei symptomatischem oder metastasiertem Fortschreiten der Erkrankung Primärer Endpunkt: Sterblichkeit allgemein. Inhaltsangabe der Studie: Prostatakrebs (CAP) ist der häufigste nicht-dermatologische Krebs und die zweithäufigste Ursache für Todesfälle durch Krebs bei Männern. Keine Heilung ist derzeit für disseminierte Erkrankungen möglich. Krebs, beschränkt auf die Prostata, ist vermutlich mit der am häufigsten empfohlenen Therapie, chirurgische Exstirpation des Tumors mit einer radikalen Prostatektomie, heilbar. Doch trotz zunehmender Früherkennung und aggressiver chirurgischer Behandlung, hat sich die populationsbedingte Sterblichkeit beim Prostatakrebs weder national noch in den Staaten mit hoher Rate der radikalen Prostatektomie verringert. Bestehende Beweise zeigen keine Überlegenheit dieses Verfahrens gegenüber dem abwartenden Management in der Behandlung des lokalisierten Prostatakarzinoms. Daten aus Fallserien weisen darauf hin, dass jeder Behandlungsansatz gleiche Gesamtsterblichkeit und Prostatakrebs-spezifische Sterblichkeit liefert. Die einzige randomisierte Studie war auf eine kleine Stichprobe beschränkt und die Ergebnisse befürworten das abwartende Management. Die radikale Prostatektomie bietet eine potentielle kurative Entfernung des Tumors. Allerdings setzt sie die Patienten der Morbidität und Mortalität einer Operation aus und ist möglichweise weder notwenig noch effektiv. Die abwartende Strategie enthält keine potentielle Heilung. Denoch bietet es eine palliative Therapie beim symptomatischen oder metastasierten Fortschreiten der Erkrankung, vermeidet potentielle exessive und morbide Eingriffe bei asymptomatischen Patienten und betont Management-Ansätze für die Fokussierung auf die Linderung der Symptome bei gleichzeitiger Minimierung der therapeutischen Komplikationen. Das primäre Ziel der Studie ist es, festzustellen, welche der beiden Strategien, für die Handhabung des klinisch lokalisiertem CAP, überlegen ist.: 1) radikale Prostatektomie mit früher agressiver Intervention für Krankheitspersistenz oder Rezidiv, 2) abwartende Handhabung vorbehalten bei symptomatischem oder metastasiertem Fortschreiten der Erkrankung. Zu den Ergebnissen gehören Gesamtmortalität, CAP Sterblichkeit, krankheitsfreies und progressionsfreies Gesamtüberleben, Morbidität, Lebensqualität und Kosteneffizienz.

Quelle

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