Beschreibung der Studie

Hintergrund: Die Entnahme der Prostata bei Prostatakrebs ist mit einem hohen Blutungsrisiko assoziiert, welches unter Umständen mit erheblichen Nebenwirkungen einhergehen kann und einen direkten Einfluss auf das Operationsergebnis haben kann. Optimierungen der Anästhesieverfahren könnten möglicherweise zu einer Verringerung des Blutverlusts während der retropubischen radikalen Prostatektomie beitragen. Ein Periduralkatheter ist ein steriler Plastikschlauch von der Dicke einer Kugelschreibermine. Dieser kann im Rahmen der Narkosevorbereitung in den sog. Periduralraum, welcher das Rückenmark umschließt, eingeschoben werden. Über diesen Katheter können während der Narkose und auch nach der Operation gezielt Schmerzmittel verabreicht werden. Weiterhin führt diese gezielte Verabreichung von Medikamenten zu einer Senkung des mittleren arteriellen Blutdrucks. Somit kann die Einlage eines Periduralkatheters den Blutverlust bei radikaler retropubischer Prostatektomie günstig beeinflussen. Die Einlage eines Periduralkatheters ist eine anästhesiologische Standardprozedur und hat sowohl in der Abdominalchirurgie als auch beispielsweise zur Schmerztherapie unter der Geburt breite Anwendung gefunden. Studiendesign: Zur Evaluierung des Einflusses des Periduralkatheters auf den Blutverlust bei radikaler retropubischer Prostatektomie werden 2 Gruppen gebildet: Bei identischer Allgemeinnarkose sowie identischem Operationsvorgehen erhalten die Patienten der Gruppe 1 einen Periduralkatheter zur Verabreichung der Schmerzmedikation, während die Patienten der Gruppe 2 die Schmerztherapie über einen venösen Zugang erhalten. Am Tag vor der Operation, am ersten postoperativen Tag und am Tag vor Entlassung erfolgt eine Routineblutuntersuchung. Es werden studienbedingt keine zusätzlichen Blutabnahmen durchgeführt. Hierbei wird unter anderem der Hämoglobinwert bestimmt, welcher Rückschlüsse über den Blutverlust während der Operation zulässt. Zusätzlich erfolgt im Rahmen der Operation die Dokumentation des Volumens des chirurgischen Saugers sowie ein Auswiegen der während der Operation verbrauchten Bauchtücher. Weiterhin wurde täglich der Hämoglobinwert des drainagesekretes bestimmt bis zur Entfernung der Drainage. Ein weiterer Laborparameter, welcher vor und nach der Operation bestimmt wird ist der Serumkreatininwert als Zeichen der Nierenfunktion. Zur Kontrolle der intraoperativen Parameter wird die Operation in 4 Phasen unterteilt: Phase A: Narkoseeinleitung bis Hautschnitt; Phase B: Hautschnitt und Lymphadenektomie; Phase C: Präparation der Prostata bis zur Entfernung des Organs; Phase D: Organentfernung bis Operationsende. Es werden in diesen Phasen folgende Parameter dokumentiert: Infusionsmengen, Blutdruck, insbesondere der mittlere arterielle Druck; Herzfrequenz, Körpertemperatur. Ziel der Narkose ist es unabhängig davon ob ein Periduralkatheter eingelegt wurde oder nicht, einen mittleren arteriellen Druck von 60-70 mmHg zu erreichen und dabei die Blutgefäße nicht mit zu viel Infusionsvolumen zu überfüllen. Teilnehmer: Alle Patienten zur radikalen retropubischen Prostatektomie zwischen 18 und 75 Jahren, welche gemäß der unten genannten Einschlusskriterien als Teilnehmer in Frage kommen und welche nach ausführlicher Aufklärung einverstanden sind, per Zufall in eine der genannten Gruppen gelost zu werden. Dabei dürfen die ebenfalls unten genannten Ausschlusskriterien nicht zutreffen und es dürfen keine Kontraindikationen gegen die Einlage eines Periduralkatheters bestehen. Studienziel/ Studienhypothese: Die Einlage eines Periduralkatheters führt zur Verringerung des Blutverlusts bei radikaler retropubischer Prostatektomie.

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Studiendetails

Studienziel Nachweis eines verminderten Blutverlusts durch Anlage eines thorakalen Periduralkatheters während retropubischer radikaler Prostatektomie: Messung: 1. Bestimmung der Hämoglobindifferenz zwischen präoperativem Tag und erstem postoperativen Tag; 2. Bestimmung des intraoperativen Blutverlusts durch a) Bestimmung des Saugervolumens und b) Auswiegen der intraoperativ verbrauchten Bauchtücher vor und nach Gebrauch; 3. Tägliche Bestimmung des Hämoglobinverlusts aus der Drainageflüssigkeit postoperativ bis zur Entfernung der Drainage; 4. Bestimmung des Hämoglobinwertes am Tag vor Krankenhausentlassung (zumeist postoperative Tage 4-7).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 230
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Charité - Universitätsmedizin Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplante elektive radikale Prostatektomie
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Charlson Comorbidity Score ≤ 1 oder ASA < III
  • Schriftliches Einverständnis in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki (Hongkong 1989)
  • Geplante Durchführung des Eingriffs durch einen erfahrenen Operateur (insg. mind. 50 RPX, mind. 30 OPs/Jahr)

Ausschlusskriterien

  • Erhebliche Begleiterkrankungen
  • Charlson Comorbidity Score >1 oder ASA >II
  • Zusätzliche wesentliche Erkrankungen, die in gleicher Narkose operativ angegangen werden sollen (z. B. Hemikolektomie)
  • Bekanntes Blutungsleiden
  • Erhebliche Degeneration der Lendenwirbelsäule oder anderweitige Kontraindikationen für die Einlage eines PDK
  • Patienten, die nicht einwilligungsbereit oder einwilligungsfähig sind
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Alkohol-, Drogen- oder Hypnotikaabusus
  • Jedweder Zustand, der den Patienten ungeeignet für eine Studienteilnahme erscheinen lässt

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Prospektive randomisierte Evaluation des Einflusses eines thorakalen Periduralkatheters auf den Blutverlust bei retropubischer radikaler Prostatektomie

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