Beschreibung der Studie

In einer placebo-kontrollierten doppelblinden Studie soll die Wirksamkeit von Gencydo-Nasenspray bei sonst gesunden Graspollenallergikern (18-50J.) gestestet werden. Es wird mit Graspollenallergen nasal provoziert und die allergische Reaktion (anhand von Nasenfluss- und Histaminkonzentrationsmessung) nach Behandlung mit Verum und Placebo mit der Baseline verglichen. Im präklinischen Versuch zeigte Gencydo eine Mastzellen stabilisierende Wirkung, die nun im klinischen Versuch bestätigt werden soll. Wir erwarten eine schwächer ausfallende nasale Reaktion auf Pollenprovokation nach Behandlung mit Gencydo im Vergkeich zu keiner Behandlung, bzw. Behandlung mit Placebo.

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Studiendetails

Studienziel •Rhinomanometrisch gemessener inspiratorischer Nasenluftstrom bei 150 Pascal nach Provokation mit Gräserpollenallergen im intraindividuellen Vergleich zwischen Gencydo- und Placebobehandlung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Unizentrum Naturheilkunde

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen und Männer im Alter zwischen 18 - 50 Jahren, seit mindestens 2 Jahren bestehende Symptome einer Gräserpollenallergie (Naselaufen, Augentränen, Niesen, Juckreiz in der Nase, Nachweis der Gräserpollenallergie mittels positivem Prick-Test, Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Chronische schwerwiegende Erkrankungen jeder Art (z.B. Diabetes mellitus Typ 1, chronische Polyarthritis, Tumore, Herzinsuffizienz, HIV-Infektion)
  • Asthma bronchiale bei Dauertherapie mit inhalativen oder systemischen Steroiden
  • berempfindlichkeit gegen Bestandteile von Gencydo Nasenspray (Quitte, Zitrone) oder Bestandteile der Provokationslösung
  • Behandlung mit Gencydo Nasenspray innerhalb des letzten Monates vor Studieneinschluss
  • Therapie mit Antihistaminika, Cromoglycinsäure, Steroiden oder anderen antiallergischen Präparaten innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss
  • anamnestischer Alkoholkonsum >30g/d oder iv. Drogenabusus
  • akute Erkrankung der Atemwege oder allergische Reaktion mit Fernsymptomen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneinschluss

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In einer placebo-kontrollierten doppelblinden Studie soll die Wirksamkeit von Gencydo-Nasenspray bei sonst gesunden Graspollenallergikern (18-50J.) gestestet werden. Es wird mit Graspollenallergen nasal provoziert und die allergische Reaktion (anhand von Nasenfluss- und Histaminkonzentrationsmessung) nach Behandlung mit Verum und Placebo mit der Baseline verglichen. Im präklinischen Versuch zeigte Gencydo eine Mastzellen stabilisierende Wirkung, die nun im klinischen Versuch bestätigt werden soll. Die veränderte nasale allergische Reaktion auf Gräserpollen nach Behandlung mit Gencydo soll in unserem Studiendesign erstmals durch objektive Messmethoden (Rhinomanometrie, Histaminkonzentration in der Nasalllavage) quantitativ gemessen und verglichen werden. Nach Behandlung mit Verum erwarten wir eine um bis zu 50 % geringere Nasal Flow Reduction im Vergleich zur Baseline, bzw. zur Behandlung mit Placebo sowie einen geringeren Anstieg der Histaminkonzentration im der Nasallavage nach Provokation.

Quelle

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