Beschreibung der Studie

Eine orale Mukositis (Mundschleimhautentzündung) kann als eine unerwünschte Nebenwirkung nach hochdosierter Chemoherapie vor einer allogenen Stammzelltransplantation auftreten. Von Patienten wird die orale Mukositis als eine der unangenehmsten Nebenwirkungen empfunden da sie z.B. zu Schmerzen beim Schlucken und Einschränkungen der Lebensqualität führen kann. Aus Untersuchungen weiß man, dass ein Mundpflegeprotokoll dazu beitragen kann, die orale Mukositis abzuschwächen, zu verkürzen oder sogar ganz zu verhindern. Ziel dieser Pilotstudie ist die Überprüfung der Machbarkeit eines Mundpflegeprotokolls sowie dessen Wirksamkeit orale Mukositis zu reduzieren. Es wurde ein auf neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhenden Mundpflegeprotokoll entwickelt, welches im Vergleich zum bestehenden Mundpflegestandard getestet werden soll. Angefragt werden Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie welche für eine allogene Stammzelltransplantation geplant sind. Bei einem Routinetermin 1 Woche vor stationärer Aufnahmewerden die Patienten angefragt und dann zufällig einer der Gruppen zugewiesen. Patienten der Interventionsgruppe lernen dann wie sie ihren Mund mit Hilfe des Selbsteinschätzungsinstruments einstufen, eine geeignete Zahnputztechnik, die Anwendung von Mundspülungen und wie sie es anpassen müssen bei einer Veränderung der Mundschleimhaut. Eine Auffrischung des Trainings findet am Tag der Aufnahme auf die Transplantation statt. Kriterien die ausgewertet werden sind Auftreten, Schwere und Dauer der oralen Mukositis. Sowie die Protokolltreue, Lebensqualität und wie Symptome erlebt werden. Die Ziele dieser Pilotstudie sind: 1. Entwicklung eines pflegegeleiteten Mundpflegeprotokolls (OrCaSS) zur Unterstützung des Selbstmanagements zur Prävention oraler Mukositis bei Patienten mit AML vor allogener Stammzelltransplantation. 2. Pilottestung von OrCaSS: - im Hinblick auf die Durchführbarkeit -zur Abschätzung der Effektstärken bezüglich Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der oralen Mukositis. 3. Untersuchung der Auswirkungen von OrCaSS auf sekundäre Endpunkte (Adhärenz zum Protokoll, Lebensqualität (LQ) und Symptom Erfahrung) .

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Studiendetails

Studienziel Dauer, Schwere und Auftreten der OM OM wird täglich mit der WHO Toxizitätsskala gemessen vom Tag der Aufnahme bis Tag 20 nach Transplantation
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lesen und Sprechen Deutsch, haben keine orale Mukositis zum Zeitpunkt der Rekrutierung, sind dazu in der Lage Mundpflege selbständig auszuführen

Ausschlusskriterien

  • diagnostizierte psychiatrisceh Erkrankung odere andere Behinderungen die eine adequate Kommunikation behindern

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Stomatitis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: In Deutschland erhalten jedes Jahr rund 1000 Patienten mit der Diagnose Akute Myeloische Leukämie (AML) ihre erste oder Folge- allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT). Während andere Chemotherapiebedingte Nebenwirkungen deutlich verringert werden konnten, ist eine orale Mukositis (OM) immer noch eine der am stärksten beeinträchtigsten Nebenwirkungen.Bis zu 99% dieser Patienten sind von einer OM betroffen. Dies kann zu vermehrten systemischen Infektionen führen, welche mit verlängerten Krankenhausaufenthalten und zusätzliche Kosten verbunden sind. Durch die OM bedingten Schmerzen sind die Patienten oft sehr beim Kauen, schlucken und sprechen beeinträchtigt. Es gibt nur wenige Studien die die präventive Wirkung eines Mundpflegeprotokolls untersucht haben. Bestehende Daten zeigen einen Trend dahingehend, dass ein systematisch angewandtes und evidenzbasiertes Mundpflege-Protokoll die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer der OM beeinflussen könnte. Ziel: Wirksamkeit eines neu entwickelten Mundpflegeprotokoll zur Unterstützung des Selbst-Management (OrCaSS), im Hinblick auf Machbarkeit und Effektstärken hinsichtlich Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der OM zu Überprüfung. Desweiteren soll untersucht werden wie das Protokolls sich auf die Adhärenz zur Mundpflege, die Lebensqualität und Symptom Erfahrung auswirkt. Design, Setting, Sample: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit 20 AML Patienten welche eine allogene Stammzelltransplantation am Universitätsklinikum Freiburg zwischen August 2012 und April 2013 erhalten sollen. Methode: Zunächst wurde OrCaSS entwickelt, ein evidenzbasiertes Mundpflegeprotokoll zur Unterstützung des Selbst-Managements. Es basiert zum einen auf bestehenden Leitlinien und wirksamen Interventionen zur Verhaltensänderung. Die Kontrollgruppe erhält die Standardpflege die Interventionsgruppe das OrCaSS Protokoll, welches zwei Treffen zur Schulung umfasst und strukturiert sowie maßgeschneiderte Komponenten enthält. Studienablauf: Alle Interventionen werden von der Studienleiterin (SD, Erstautor) und der Projektleiterin (PI, zweiter Autor) durchgeführt. Beide haben ein Trainig durch eine dentalhygienikerin und einen Zahnarzt erhalten wie Mund- und Zahnpflege durchgeführt wird und Patienten angelernt werden. OM wird täglich ab Tag der Aufnahme bis zu Tag 20 nach allogener HSZT von drei Studienassistentinnen mit bachelor in Pflegewissenschaften erhoben. Adhärenz, Symptom Erfahrung und Lebensqualität wird an drei Zeitpunkten gemessen. Datenanalyse: Die Datenanalyse erfolgt mit SPSS 19.0. Deskriptive Statistik wird auf alle Daten angewandt. Je nach Verteilung der Daten werden Gruppenunterschiede bzgl. Demographische Daten, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der OM mit Hilfe des T-oder Wilcoxon Rang-Summen-Tests verglichen. Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Beginn und Ende der OM wird mit Hilfe des Cox Proportional Hazard Modells verglichen werden. p <0,05 gilt als statistisch signifikant.

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