Beschreibung der Studie

Hauptzweck: Magenspiegelungen können ohne eine Betäubung durchgeführt werden. Dies kann auf herkömmlichem Wege durch den Mund geschehen, oder aber durch die Nase mit einem etwas dünneren Gerät. Ziel unserer Untersuchung ist es herauszufinden, ob die neuere Methode mit der Spiegelung durch die Nase von den untersuchten Patienten und den untersuchenden Ärzten der alten Methode als gleichwertig bewertet wird. Hintergrund: Die Magenspiegelung durch die Nase findet immer weiter Verbreitung und es bietet sich an, diese Untersuchung ohne Betäubung durchzuführen. Es fehlen Untersuchungen, die beweisen, dass die Methode durch die Nase der durch den Mund gleichwertig ist. Was wird gemacht: Patienten, die an der Studie teilnehmen, bekommen eine ohnehin nötige Magenspiegelung und werden danach befragt, wie sie die Untersuchung fanden. Hierzu wird zum einen dem Patienten, der noch nie eine Magenspiegelung hatte, eine Untersuchungstechnik zugelost (durch den Mund oder durch die Nase) und er muss deren Verträglichkeit hinterher bewerten. In einer weiteren Gruppe bekommen Patienten, die bereits früher eine Magenspielgelung durch den Mund ohne Betäubung bekommen haben, erneut eine Magenspiegelung, diesmal ohne Betäubung durch die Nase. Auch diese Patienten soll die Verträglichkeit, im Vergleich mit der Voruntersuchung, bewerten. Wer kann an der Studie teilnehmen: Patienten, die eine Magenspiegelung brauchen, über 18 Jahre alt sind, normale Blutgerinnungswerte haben und nicht gesetzlich betreut sind und noch nie eine Magenspiegelung hatten oder früher bereits eine Magenspiegelung ohne Betäubung durch den Mund hatten. Was sind die Ziele: Folgendes soll herausgefunden werden:Wie stark ist der Würgereiz, Übelkeit und Erbrechen bei der Untersuchung, würde der Patient die Untersuchungstechnik wieder wählen und dies mit oder ohne Betäubung und in wie weit findet er die Untersuchung erträglich. Welche Annahmen werden überprüft: Die Studie soll testen, ob die Untersuchungstechniken durch die Patienten jeweils gleichartig beurteilt werden und somit die Untersuchung durch die Nase im Vergleich zur bisherigen Standarduntersuchung durch den Mund nicht schlechter ist.

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Studiendetails

Studienziel Selbstentworfener Patienten- und arztbewerteter Fragebogen bezüglich des Empfindes bei einer Untersuchung: Würgereiz, Erbrechen, Übelkeit, Akzeptanz, Wunsch der Untersuchungstechnik (transoral/ transnasal) bzw. Sedierung bei einer Wiederholungsuntersuchung. Einmalige Befragung direkt nach der Untersuchung durch einen an der Untersuchung nicht beteiligten Arzt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 320
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Medizinische Klinik I Krankenhaus Köln Merheim

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gruppe 1 und 2: Indikation zur ÖGD; Erstuntersuchung
  • Gruppe 3: Indikation zur ÖGD; früher bereits eine transorale ÖGD ohne Sedierung gehabt

Ausschlusskriterien

  • Gerinnungsstörungen; Patienten mit psychischen Störungen und psychischen Erkrankungen; gesetzlich betreute Patienten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Mit dem Ziel, die transnasale Gastroskopie (ÖGD) mit der herkömmlichen transoralen Gastroskopie in der Routinediagnostik zu vergleichen, führten wir eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie durch. Die Studie erfolgte an zwei verschieden Kliniken (Klinikum Köln-Merheim und Klinikum Köln-Weyertal) und schließt 304 Patienten ein. Es wurden drei Gruppen gebildet. In der Gruppe 1 (TNG) wurden 93 Patienten transnasal anhand dünnlumiger Endoskope (5,9-6,0mm) untersucht, Gruppe 2 (TOG) umfaßte 90 Patienten, welche transoral mittels Standard Endoskopen gastroskopiert wurden (9,4-9,8mm). Diese beiden Untersuchungsmethoden sollten hinsichtlich der Endpunkte Durchführbarkeit, Praktikabilität und Patientenakzeptanz evaluiert und miteinander verglichen werden. Definierte Zielkriterien, wie z.B. Dauer der Untersuchung, Auftreten von Würgereiz oder Nasenbluten und Bewertung der Patientenakzeptanz wurden anhand eines standardisierten Erhebungsbogens erfasst. Sowohl Patienten, als auch die Untersucher gaben Bewertungen zum Erhebungsbogen ab. Bei allen Patienten war die durchgeführte Gastroskopie eine Erstuntersuchung und erfolgte ohne eine intravenöse Sedierung. Des weitern wurde Gruppe 3 (TNT) als Kontrollgruppe geschaffen. In die Gruppe TNT wurden Patienten nicht randomisiert eingeschlossen, die bereits früher eine transorale ÖGD bekommen haben und jetzt erstmalig transnasal untersucht wurden, sie hatten somit den direkten Vergleich zwischen TNG und TOG. Die Patienten konnten ihre Akzeptanz der TNG im Vergleich zur TOG bewerten.

Quelle

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