Beschreibung der Studie

Diese Studie evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von Standard-Chemotherapie in Kombination mit dem Prüfmedikament OGX-427 bei Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Zeitpunkt des Todes durch jegliche Ursache (ca. 12 Monate); um festzustellen, ob es eine Evidenz für längeres Überleben in den 3 Vergleichsgruppen in Relation zum Kontrollarm gibt: 600 mg OGX-437: 1000 mg OGX-427; und kombiniert 600 mg und 1000 mg OGX-427. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch jegliche Ursache; das Gesamtüberleben wird für Patienten, welche zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Histologisch dokumentierte metastasiertes oder lokal inoperabel fortgeschrittenes Urothelkarzinom (TCC) der Harnwege (Blase, Urethra, Ureter und Nierenbecken) (T4b, N2, N3 oder M1 Erkrankung)
  • Hinweis: Bestimmte gemischte Histologien, welche überwiegend (≥ 50%) TCC sind, sind zugelassen:
  • squamös, Adenokarzinome und undifferenzierte Tumore. Gemischte undifferenzierte Histologie benötigt eine ICH, die mit der TCC Herkunft vereinbar ist. Gemischt kleinzellige Histologien sind ausgeschlossen.
  • Messbare Krankheit definiert als mindestens eine Ziel-Läsion , welche noch nicht bestrahlt wurde und in mindestens eine Dimension präzise nach den RECIST 1.1 Kriterien gemessen werden kann.
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie, mit den folgenden Ausnahmen:
  • Vorherige Anwendung eines einzelnen strahlensensibilisierenden Wirkstoffs ist erlaubt
  • Vorherige neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie kann erlaubt sein
  • Mindestens 21 Tage seit einer vorherigen großen Operation oder Strahlentherapie
  • Karnofsky Performance Index ≥70%
  • Erforderliche Laborwerte zu Baseline:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5x109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 125 x 109/l
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN) (≤ 2,5 x ULN wenn auf Grund von Morbus Meulengracht)
  • AST und ALT ≤ 3,0 x ULN
  • Wenn im gebärfähigen Alter, bereit Kontrazeptiva anzuwenden
  • Gewillt schriftliche Einverständnis zu geben

Ausschlusskriterien

  • Ein Kandidat für potenziell kurative Operation oder Radiotherapie
  • Intravesikale Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Dokumentierte Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis, behandelt oder unbehandelt.
  • Hinweis: Bildgebung des Gehirns ist nicht nötig, außer der Patient zeigt Symptome oder physische Anzeichen einer ZNS Erkrankung.
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Bekannte schwerwiegende Überempfindlichkeit gegenüber Gemcitabin, Cisplatin oder Carboplatin
  • Momentaner schwerwiegender, unkontrollierter Gesundheitszustand, wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Hypertonie, Arrhythmie, Diabetes mellitus, Infektionen, etc. oder jeder andere Zustand, wie eine psychiatrische Krankheit, welcher den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für das Protokoll ungeeignet macht.
  • Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Aktive Zweitmalignität (außer nicht melanöser Hautkrebs): aktive Zweitmalignität ist definiert als die momentane Notwendigkeit einer Krebsbehandlung oder eine hohe Wahrscheinlichkeit für ein Rezidiv (>30%) während der Dauer der Studie.
  • Schwangere oder Stillende (Es muss ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung vorliegen)
  • Teilnahme an gleichzeitiger klinischer Studie zu einem experimentellen Medikament, Impfstoff oder Medizinprodukt. Teilnahme an einer Beobachtungsstudie ist erlaubt.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blasenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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