Beschreibung der Studie

Hauptzweck der Studie ist der Vergleich einer konventionell hergestellten Schiene zur Behandlung von Erkrankungen des Kiefergelenkes und der Kaumuskulatur, gegenüber einer am Bildschirm konstruierten Schiene, die aus einem industriell hochvernetzten Kunststoff gefräst wird. Die primäre Zielvariable ist die über numerische Skalen erfasste Schmerzreduktion. Sekundäre objektivierbare Kriterien sind die Veränderung der Unterkieferbeweglichkeit, die elektronisch vermessen wird. Trotz aller Fortschritte bei der Herstellung von festsitzendem Zahnersatz mit der Unterstützung von Konstruktionssoftware und mehrachsigen Fräsmaschinen, war es bisher nicht möglich, herausnehmbare Schienen die den gesamten Kiefer bedecken passgenau zu Fräsen. Mit neuen Softwareprogrammen und fünfachsigen Fräsgeräten wird es erstmals möglich eine solche Schiene herzustellen. Vorteile für den Patienten ergäben sich durch den allergiearmen hochvernetzen Kunststoff und die exakte Reproduzierbarkeit einer solchen Schiene, sobald der Datensatz eingelesen und die Zuordnung beider Kiefer im virtuellen Simulator der Kieferbewegungen erfolgt ist. Jeweils 19 Patienten mit muskulären oder gelenkbedingten Störungen des Kausystems werden einer Therapiegruppe zugelost. Sie erhalten entweder eine konventionell hergestellte Schiene, analog einer Michigan Schiene oder eine am PC konstruierte und im Fräszentrum hergestellte Schiene. Die Zielvariablen werden über ein halbes Jahr im monatlichen Abstand erfasst und mit dem Ausgangszustand verglichen. Zusätzlich werden als objektivierbare Kriterien, die Unterkieferbewegungen elektronisch erfasst. Alle Teilnehmer der Studie sind volljährige Patienten zwischen 20 und 60 Jahren, die sich zur Behandlung von muskulären und gelenkbedingten Beschwerden des Kausystems vorgestellt haben, die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und die Einschlusskriterien erfüllen. Das Ziel der Studie ist die Eignung von am Computer hergestellten Schienen, die anschließend gefräst werden, nachzuweisen. Die Arbeitshypothese ist, dass diese Schienen ebenso wirksam in der Behandlung von muskulären und gelenkbedingten Erkrankungen des Kausystems, wie konventionell hergestellte Schienen.

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Studiendetails

Studienziel Der primärer Endpunkt ist die über numerische Skalen erfasste Schmerzreduktion. Die Messung wird vor der Intervention und dann monatlich über 9 Monaten durchgeführt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 38
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle CAPES Foundation

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Craniomandibuläre Dysfunktion

Ausschlusskriterien

  • Patienten die jünger als 20 Jahre oder älter als 60 Jahre sind.
  • Patienten mit andere Erkrankungen die Schmerzen verursachen können (z. B Sinusitis oder Rheuma).
  • Patienten mit Kieferorthopädischer Behandlung oder Schienen Therapie.
  • Patienten mit Craniomandibulärem Trauma in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten die Muskelrelaxantien einnehmen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Ziele der Studie sind: 1. Vergleich von Patienten mit Craniomandibulärer Dysfunktion (CMD) Erkrankungen die mit konventionell hergestellten Schienebehandelt gegenüber Patienten mit CAD/CAM konstruirten Schienen behandelt werden. 2. Die korrelation zwischen den Symptomen der CMD, der Okklusion and der Unterkiefer-Funktion. Die Teilnehmer der Studie werden unter Berücksichtung der Ein- und Ausschlußkriterien unter einer Craniomandibulären Dysfunktion leiden und deshalb konservativ behandelt werden. Die Behandlung erfolgt mit herausnehmbaren Aufbissschienen aus Acryl. Dauer des Studie wird 10 Monate sein mit monatlichen Kontrolltermine. Die eine Hälfte der Teilnehmer wird die in prothetischen Labors von Hand gefertigen Aufbissschienen benutzen, während die andere Hälfte der Teilnehmer eine im von der Funktion ähnliche Aufbissschiene verwenden wird, die jedoch mithilfe eines computergesteuerten Systems (CAD/CAM) angefertig wird. Die Teilnehmer beider Gruppen werden klinische (Research of Diagnostic Criteria) und elektroniche Unterkieferfunktionsanalyse machen.

Quelle

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