Beschreibung der Studie

Die Studie dokumentiert die routinemäßige Behandlung von Tumorpatienten mit einer Anämie, die durch eine Chemotherapie mit der Arzneimittelgruppe der Anthrazykline ausgelöst wurde. Es werden nur Patienten dokumentiert, bei denen die Indikation für eine Behandlung mit Epoetin alfa zur Linderung der Anämiesymptome besteht und die Epoetin alfa über zwei bis sechs Chemotherapiezyklen erhalten sollen. Epoetin alfa stimuliert die Produktion roter Blutkörperchen. Ziele der Studie sind die Bestätigung des Sicherheitsprofils von Epoetin alfa HEXAL bei der untersuchten Patientengruppe, die Beurteilung seiner Effektivität sowie das Gewinnen von Erkenntnissen zum Verlauf einer anthrazyklin-bedingten Kardiomyopathie unter der Behandlung mit Epoetin alfa. Die Kardiomyopathie ist eine typische Nebenwirkung von Anthrazyklinen, die insbesondere unter hohen Gesamtdosen auftritt. Sie äußert sich klinisch als Herzschwäche mit z.B. Atemnot, Einschränkung der körperlichen Belastbarkeit und Wassereinlagerung/Ödemen. Die Studie dokumentiert verschiedene routinemäßig erhobene klinische Befunde und Labordaten aus sechs Chemotherapiezyklen.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheitsprofil von Epoetin alfa HEXAL bei Einsatz zur Behandlung einer Anämie, die durch eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie bedingt ist: Blutdruck, hämatologisches Labor, arterielle und/oder venöse thromboembolische oder andere kardiovaskuläre Ereignisse, UAWs (unerwünschte Arzneimittelwirkungen) - Dokumentation über sechs Chemotherapiezyklen. Generell werden die Werte zu Beginn eines Zyklus sowie die letzten im Zyklus erhobenen Werte dokumentiert. Arterielle und/oder venöse thromboembolische oder andere kardiovaskuläre Ereignisse und UAWs werden unabhängig vom Zeitpunkt ihres Auftretens dokumentiert.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle HEXAL AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom, die mit einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie behandelt werden, in der aktuellen Chemotherapielinie noch keine Therapie mit Epoetinen erhalten haben und wegen einer symptomatischen Anämie erstmals in dieser Chemotherapielinie eine Therapie mit Epoetin alfa HEXAL erhalten.
  • Eine Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL ist noch über zwei bis sechs Chemotherapiezyklen vorgesehen.
  • Zu Beginn der anthrazyklinhaltigen Chemotherapie wurde eine Echokardiografie mit quantitativer Bestimmung der LVEF (in %) durchgeführt.
  • Im weiteren Verlauf der Studienteilnahme des Patienten ist noch mindestens eine weitere Echokardiografie mit quantitativer Bestimmung der LVEF (in %) vorgesehen.
  • Daten aus den Zyklen mit anthrazyklinhaltiger Chemotherapie, die vor Beginn der Epoetin-Behandlung durchgeführt wurden, liegen vor und werden retrospektiv dokumentiert.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten zur retro- und prospektiven pseudonymisierten Erfassung, Weiterleitung und Auswertung von Daten liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Laut aktueller Fachinformation liegen Kontraindikationen gegen die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL vor.
  • Patient hat die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnet.
  • Patient hat bereits früher an der Studie teilgenommen.
  • Patient ist weiblichen Geschlechts und ist schwanger oder stillt.
  • Nach Einschätzung des Arztes ist keine ausreichende Compliance des Patienten zu erwarten.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blutarmut-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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