Beschreibung der Studie

Dies war eine Verlängerungsstudie der Studie FE200486 CS12 (NCT00819156). Jeder Teilnehmer sollte behandelt werden, bis die Behandlung oder die Teilnahme an der Studie beendet wurden oder Degarelix die Marktzulassung erhielt. Die Studie wurde beendet, als alle Teilnehmer für mindestens 5 Jahre behandelt wurden (inklusive 1 Jahr in der Hauptstudie).

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Studiendetails

Studienziel - Probanden mit eindeutig pathologischen Veränderungen der Vitalzeichen und des Körpergewichts; Zeitrahmen: 5 Jahre; Vitalzeichen und Körpergewicht beinhalteten Inzidenz von eindeutig pathologischen Veränderungen im Blutdruck (systolisch und diastolisch), Puls, und Körpergewicht am Ende der Studie im Vergleich zur Baseline. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe mit normalen Baselinewerten und eindeutig pathologischen Werten post-Baseline. - Leber-Funktionstests; Zeitrahmen: 5 Jahre; Die Zahlen zeigen die Anzahl der Teilnehmer, die veränderte (definiert als über der oberen Normgrenze (ULN)) Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT), Aspartat-Amino-Transferase-Werte (AST), und Bilirubin-Werte hatten, plus Anzahl der Probanden, die eine ALT-Steigerung auf >3x ULN und ALT Steigerung auf >3x ULN mit gleichzeitiger Steigerung des Bilirubin auf >1.5 ULN zeigten.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 137
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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  • Schriftliche Einverständniserklärung wurde vor allen in Verbindung mit der Studie stehenden Aktivitäten erteilt (eine in Verbindung mit der Studie stehende Aktivität wurde definiert als jede Prozedur, die im Rahmen des normalen Patientenmanagements nicht erfolgt wäre)
  • Abgeschlossene Teilnahme an Studie FE200486 CS12

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Teilnehmer, welche die Hauptstudie FE200486 CS12 beendet hatten, erhielten anfangs die gleiche Dosis in der Verlängerungsstudie FE200486 CS12A. Nach einem Protokollamendment erhielten alle Probanden 160mg (40mg/mL). Die Daten beinhalten Daten der Teilnehmer, die sowohl an der Hauptstudie (FE200486 CS12; NCT00819156) als auch der Verlängerungsstudie FE200486 CS12A teilnahmen.

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