Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es zu sehen wie gut ein neues Prüfpräparat (Degarelix) bei Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) bei Prostatakrebspatienten im Vergleich zur Wirkung der Standardhormontherapie auf diese gleichen Symptome wirkt. Das Fortschreiten/die Verschlechterung des Prostatakarzinoms kann mit LUTS assoziiert sein und die Symptome können Einfluss auf die Fähigkeit normal Wasserzulassen haben und sich dadurch auf die Lebensqualität dieser Patienten auswirken. Patienten wurden für den 3-monatigen Behandlungszeitraum entweder der Degarelix oder der Standardhormontherapie (Kombination von Goserelin und Bicalutamid) zufällig zugeteilt (wie durch Münzwurf). Während dieses Zeitraums wurde die Besserung der harnbezogenen Symptome anhand eines von den Patienten ausgefüllten Fragebogens zur Schwere und der Häufigkeit ihrer Symptome bewertet.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung gegenüber der Baseline im Internationalen Score für Symptome der Prostata (IPSS) zu Woche 12; Zeitrahmen: Nach 12 Wochen Behandlung im Vergleich zur Baseline; Der IPSS ist ein gebräuchliches Werkzeug um den Schweregrad der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) zu beurteilen, und um den Krankheitsverlauf zu beobachten, wenn eine Therapie begonnen wurde. Der Teilnehmer füllt einen Fragebogen aus mit 7 Fragen zu unvollständiger Entleerung, Frequenz, häufigem Harndrang, Drang, schwachem Harnstrahl, Anstrengung und Nykturie. Jeder Frage ist ein Score von 0-5 Punkten zugeordnet. Der Gesamtscore wird gemäß der folgenden Skala klassifiziert: 0-7= milde Symptomatik; 8-19= moderate Symptomatik; und 20-35= schwere Symptomatik.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 42
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor allen studienbezogenen Aktivitäten
  • Bestätigtes Prostatakarzinom, bei welchem diese Art der Behandlung indiziert ist

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene Therapie des Prostatakarzinoms
  • Vorangegangene transurethrale Resektion der Prostata
  • Momentane Einnahme von 5-Alpha-Reduktase Inhibitoren oder α-Adrenorezeptor Antagonisten.
  • Patienten, bei denen gleichzeitig mit der Hormontherapie eine externe Strahlentherapie begonnen werden muss.
  • Bestimme Risikofaktoren für veränderten Herzrhythmus/QT-Verlängerung (korrigiertes QT-Intervall über 450msek., Torsades des Pointes, oder bestimmte Medikation, die ein potentielles Risiko darstellt)
  • schweres unbehandeltes Asthma, anaphylaktoide Reaktionen, schwere Urtikaria und/oder Angioödeme in der Anamnese
  • berempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Prüfpräparats
  • Andere vorangegangene Karzinome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Prostatakarzinom und einigen Hautkrebsarten.
  • Klinische Erkrankungen außer des Prostatakarzinoms inklusive, aber nicht ausschließlich Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, kardialen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen, Alkohol oder Drogenabusus oder andere Bedingungen nach Urteil des Prüfarztes.

Adressen und Kontakt

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