Beschreibung der Studie

Dies war eine offene, multizentrische, unkontrollierte, exploratorische Studie mit einer Dauer von 12 Monaten und 2 Kohorten. Das Studienziel war die Untersuchung von Degarelix als Zweitlinienhormontherapie bei Patienten mit Prostatakarzinom, die nach einer Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) Agonisten ein PSA-Wert-Versagen erlebten. Die beiden Kohorten unterscheiden sich bei Einschluss in den Testosteronspiegeln.

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Studiendetails

Studienziel - Ansprechen des Patienten im prostataspezifischen Antigen (PSA)-Spiegel nach 3 Monaten verglichen mit Baseline; Zeitrahmen: Tag 0 (Baseline), 3 Monate; Ansprechen auf die Behandlung war definiert als: Ansprechen (Stabilisierung oder Abnahme): Differenz ≤ +10% zum Baselineniveau Kein Ansprechen (Anstieg): Differenz > +10% zum Baselineniveau
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben bevor studienspezifische
  • Aktivitäten durchgeführt werden.
  • Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Histologisch bestätigtes Prostatakarzinom.
  • Patient hat für mindestens 12 Monate eine GnRH-Rezeptor-Agonisten-Therapie erhalten (die Gabe der ersten Dosis des GnRH-Antagonisten soll erfolgen, wenn die nächste Dosis des GnRH-Agonisten fällig gewesen wäre).
  • Patient zeigte trotz GnRH-Agonisten-Therapie steigende PSA-Werte, definiert als 2 konsekutive Steigerungen der PSA-Werte im Abstand von mindestens 2 Wochen und einem jeweils 50% Anstieg über den Ausgangswert, und mindestens ein PSA-Wert von >2,5 ng/ml innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Testosteron auf Kastrationsniveau (definiert als ≤ 0,5 ng/ml) (Kohorte 1); Testosteron ≥0,2 ng/ml zum Zeitpunkt des Einschlusses (Kohorte 2).
  • ECOG-Index 0,1, oder 2.
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Monate.

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangenes oder momentan vorhandenes weiteres Malignom, außer Prostatakarzinom oder therapiertem Plattenepithelkarzinom/Basaliom der Haut, innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Fortgesetzte GnRH-Agonisten-Therapie (die letzte Gabe des vorangegangenen GnRH-Agonisten muss vor Untersuchung 1 erfolgt sein).
  • Jede Sekundärhormonmanipulation (inklusive Antiandrogenen) vor Studieneintritt nach Steigen der PSA-Werte wie oben beschrieben. Antiandrogene in Rahmen einer kompletten Androgenblockade müssen mindestens 3 Monate vor Gabe der ersten Dosis des Studienarzneimittels abgesetzt worden sein.
  • Vorangegangene oder momentan laufende Chemotherapie (Z.B.: Estramustin) zur Behandlung des Prostatakarzinoms.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Prüfpräparats.
  • Schweres, unkontrolliertes Asthma, anaphylaktoide Reaktionen oder schwere Urtikaria und/oder Angioödeme in der Anamnese
  • Bekannte oder vermutete klinisch signifikante Leber- und/oder Gallenerkrankung.
  • Jede klinisch relevante Laborwertveränderung, Erkrankung, oder anderer Umstand, inklusive Alkohol- oder Drogenabusus, der nach Meinung des Prüfarztes die Gesundheit des Patienten oder das Outcome der Studie beeinflussen könnte.
  • Patient hat eine klinisch signifikante Erkrankung (außer Prostatakarzinom) inklusive, aber nicht ausschließlich, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, kardialen, neurologischen, oder psychiatrischen Erkrankungen, und Alkohol- oder Drogenabusus oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Gesundheit des Patienten oder das Outcome der Studie beeinflussen könnte.
  • Patient mit geistiger Unzurechnungsfähigkeit oder Sprachbarriere, die eine adäquate Kommunikation oder Kooperation verhindern.
  • Patient hat in den letzten 28 Tagen vor der Screeninguntersuchung ein anderes Prüfpräparat erhalten. Falls ein möglicher Einfluss auf das Outcome der momentanen Studie besteht auch länger.
  • Vorangegangene Teilnahme an einer anderen Studie mit Degarelix.

Adressen und Kontakt

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