Beschreibung der Studie

Dies ist eine klinische „Proof-of-Principle“ Studie der Phase I/II zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines intradermal applizierten Tumorimpfstoffs (MGN1601). Die Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel -Beurteilung des Sicherheitsprofils von MGN1601; Zeitrahmen: Behandlungsphase (12 Wochen), Verlängerungsphase (120 Wochen, falls zutreffend), plus 5 Jahre Follow-up.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ber 18 jährige männliche und weibliche Patienten.
  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom.
  • Radiologisch bestätigte fortgeschrittene Krankheit definiert als nicht operable lokal rezidivierende oder metastasierende Krankheit (AJCC Stadium IV)
  • Vorherige Nephrektomie.
  • Keine Standarttherapie verfügbar für den Patienten.
  • Mindestens 4 Wochen Abstand nach einer vorherigen Radiotherapie vor der Studienbehandlung.
  • Mindestens 1 Woche Abstand nach einer vorherigen systemischen Therapie vor der Studienbehandlung.
  • Mindestens eine messbare Läsion nach den modifizierten RECIST Kriterien.
  • ECOG Performance Status 0-1.
  • Adäquate Organfunktion inklusive hämatopoetische Organe.
  • MSKCC Prognosekriterien < 3 Prädiktoren für kurzes Überleben.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  • Frauen in gebärfähigem Alter und alle Männer, sind gewillt akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden( Anti-Baby-Pillen, Barrieremethoden).
  • Erwartete Angemessenheit des Follow-up.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Klinisch signifikante Begleiterkrankungen oder Krankheiten ohne Bezug zur zugrundeliegenden Malignität oder Therapie, welche nach Meinung des Prüfarztes den Patienten bei Teilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Prüfmedikaments.
  • Eine vorherige oder momentane andere maligne Erkrankung, außer adäquat behandelter oberflächlicher Blasenkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder eine andere Krebsart, von der der Patient länger als 3 Jahre krankheitsfrei ist.
  • Aktive Gehirnmetastasen außer adäquat behandelte Gehirnmetastasen, die mindestens 3 Monate progressionfrei sind.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen.
  • Transfusionsabhängige Anämie.
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche in der Anamnese
  • Begleitende chronische systematische Immuntherapie, Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikation.
  • Begleitende Radiotherapie in den letzten 4 Wochen vor der Studienbehandlung und/oder während des Verlaufs der Studie.
  • Begleitende Immuntherapie oder gerichtete Therapie in der letzten Woche vor der Studienbehandlung und /oder während des Verlauf der Studie.
  • HIV Seropositivität oder aktive Hepatitis B oder C Infektion.
  • Geplante große Operation während der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser klinischen Studie.
  • Impfung innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Therapietag.
  • Jegliche medizinische , psychische, psychologische oder psychiatrische Erkrankungen die es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlauben, die Studie zu vollenden oder die Patienteninformation zu verstehen.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Drogen- und /oder Alkoholabusus.
  • Einweisung in eine Einrichtung aufgrund einer Anordnung durch eine juristische oder Verwaltungsbehörde.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar.

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