Beschreibung der Studie

Dies ist eine internationale, randomisierte, offene, ambulante, multizentrische Studie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt: Temsirolimus 25 mg einmal wöchentlich intravenöse (IV) Infusion oder Sorafenib 400 mg oral (PO) zweimal täglich (BID). Diese Prüfmedikamente werden in sechswöchigen Zyklen für die Dauer der Studie bis zu 24 Monate verabreicht. Patienten werden nach dem Nephrektomie-Status, der Dauer des Ansprechens auf die Sunitinib-Therapie, der MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) Prognosegruppe und der Tumorhistologie des Nierenzellkarzinoms stratifiziert.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: Baseline bis zu 24 Monate; Intervall vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Dokumentation einer Krankheitsprogression (PD) durch eine unabhängige Tumorbeurteilung gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nach dem, was früher eintrat.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 508
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Nierenzellkarzinoms (unabhängig von Histologie oder Nephrektomie-Status) mit ausführlich dokumentierter radiologisch fortschreitender Krankheit (PD) nach den RECIST Kriterien oder klinisch fortschreitender Krankheit(PD) beurteilt vom Prüfarzt während der Erstlinientherapie mit Sunitinib. Patienten hatten mindestens 1 Therapiezyklus mit Sunitinib (Minimum vier Wochen ununterbrochen).
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung muss mindestens 2 Wochen Abstand zu vorheriger Sunitinib- Therapie, palliativer Bestrahlung und /oder Operation bestehen.
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung muss mindestens 1 messbare Läsion nach RECIST bestehen. Läsionen die bereits bestrahlt oder embolisiert wurden, können nicht als Zielläsionen ausgewählt werden.
  • Es gelten weitere Kriterien.

Ausschlusskriterien

  • In das ZNS metastasiertes Nierenzellkarzinom.
  • Testpersonen, die eine Sutent-Therapie speziell auf Grund der Unverträglichkeit abbrachen.
  • Vorherige systemische Therapie des malignen Nierenzellenkarzinoms mit Ausnahme von Sunitinib.
  • Aktive Ketonurie als Folge von nicht ausreichend kontrolliertem Diabetes mellitus.
  • Es gelten weitere Kriterien.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.