Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Darreichungsform von Vardenafil, einer Schmelztablette (ODT), und vergleicht deren Sicherheit und Wirksamkeit in der Behandlung der erektilen Dysfunktion mit einer Placebotablette (ohne Wirksubstanz). Nach einer 4-wöchigen Phase ohne Medikation erhalten die Patienten Vardenafil ODT oder das entsprechende Placebo für 12 Wochen. Die Sicherheit wird anhand der Laborwerte und anderen Untersuchungen bestimmt. Die Wirksamkeit wird anhand der Ergebnisse verschiedener Fragebögen und dem verwendeten Patiententagebuch bestimmt.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung gegenüber der Baseline im Internationalen Index für erektile Funktion (IIEF-EF Subscore) zu Woche 12 oder Übertrag der letzten verfügbaren Untersuchung (LOCF); Zeitrahmen: Von der Baseline bis zu 12 Wochen; Die primäre Variable war der Behandlungsgruppenunterschied von Baseline bis Woche 12 oder Übertrag der letzten verfügbaren Untersuchung (LOCF) bzgl. der Differenz der adjustierten Mittelwerte (least-squares mean) des IIEF-EF Teilbereichscores (1-30 Ordinalpunkte, welche die Schwere der erektilen Dysfunktion spezifizieren: <=10 „schwer“; 11-16 „moderat“; 17-21 „mild bis moderat“; 22-25 „mild“; >25 „keine ED“). - Veränderung gegenüber der Baseline in der Prozentzahl erfolgreicher Penetrationen zu Woche 12; Zeitrahmen: Von der Baseline bis zu 12 Wochen Behandlung; Die Erfolgsrate laut Fragen des „Profil zu Sexualkontakten“ (SEP) ist die Prozentzahl aller gültigen und erfolgreichen Versuche von Geschlechtsverkehr (Fragen mit „Ja“ beantwortet) in Relation zu allen gültigen Versuchen. Hier beziehen sich die SEP Fragen auf die Fähigkeit zur Penetration des Partners. - Veränderung gegenüber der Baseline beim Erfolg eine Erektion zu erhalten zu Woche 12; Zeitrahmen: Von der Baseline bis zu 12 Wochen Behandlung; Die Erfolgsrate laut Fragen des „Profil zu Sexualkontakten“ (SEP) ist die Prozentzahl aller gültigen und erfolgreichen Versuche von Geschlechtsverkehr (Fragen mit „Ja“ beantwortet) in Relation zu allen gültigen Versuchen. Hier beziehen sich die SEP Fragen auf die Fähigkeit der Erhaltung einer Erektion nach der Penetration.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 362
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich, 18 Jahre oder älter
  • Stabile, heterosexuelle Beziehung seit mindestens 6 Monaten
  • Erektile Dysfunktion (ED) seit mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Jede zugrundeliegende kardiovaskuläre Erkrankung, inklusive instabiler Angina Pectoris
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, oder lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor Untersuchung 1
  • Unkontrolliertes Kammerflimmern/flattern beim Screening
  • Operative Prostatektomie aufgrund eines Prostatakarzinoms
  • Erbliche degenerative Retinaerkrankungen
  • Visusverlust aufgrund einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), vorübergehender oder dauerhafter Visusverlust
  • Anatomische Veränderungen des Penis
  • Probanden mit bestätigter Phenylketonurie (PKU)
  • Rückenmarksverletzung
  • Hypotonus in Ruhe, posturaler Hypotonus, Hypertonus
  • Probanden die Nitrate, oder Stickstoffdonatoren, Androgene, anti-Androgene, Alpha-Blocker, oder Medikamente die bekanntermaßen die QT-Zeit verlängern, Humanes-Immundefizienz-Virus (HIV) Protease-Inhibitoren, Itraconazol, oder Ketoconazol, Clarithromyzin oder Erythromyzin einnehmen
  • Behandlung der ED innerhalb von 7 Tage vor Untersuchung 1
  • Kongenitale QT-Zeit Verlängerung
  • Synkope innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie

Adressen und Kontakt

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