Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob das Überleben von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom durch die Gabe von Dasatinib mit Docetaxel und Prednison verlängert werden kann.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben: Zeit von Randomisierung bis zum Tod; Zeitrahmen: von Randomisierung bis zum Tod oder Datum des letzten Kontaktes (Maximum erreicht: 45 Monate); Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit in Monaten von Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (in der randomisierten Population). Wenn der Patient nicht starb, wurde das Überleben zum letzten Zeitpunkt, zu dem bekannt war, dass er oder sie noch lebte, zensiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch diagnostiziertes Prostatakarzinom in der Anamnese
  • Nachweis einer metastasierenden Erkrankung durch 1 der folgenden: Computertomographie, Magnetresonanztomographie, Knochenscan oder Skelettuntersuchung
  • Nachweis einer Progression, definiert durch 1 der folgenden: steigende prostata-spezifische Antigen-Spiegel mindestens eine Woche auseinander mit einem Endwert >=2 ng/ml; Progression einer messbaren nodalen oder viszeralen Erkrankung, mit nodalen Läsionen >=20 mm und viszeralen Läsionen messbar gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation in Solid Tumors, Version 1); 2 oder mehr Läsionen, die im Vergleich zum früheren Scan im Knochenscan auftreten; oder lokales Rezidiv in der Prostata oder im Prostatabett
  • Aufrechterhaltener Kastrationsstatus: Teilnehmer, die keine chirurgische Orchiektomie hatten, sollten eine medikamentöse Therapie erhalten haben und beibehalten, wie etwa Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga, um die Kastrationsspiegel des Testosterons im Serum <=50ng/dl aufrecht zu erhalten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0 bis 2
  • Mindestens 4 Wochen seit einer Prüfsubstanz vor Beginn der Studienbehandlung
  • Mindestens 8 Wochen seit Radioisotop-Therapie vor Beginn der Studienbehandlung
  • Erholung von jeder lokalen Therapie einschließlich Operation oder Bestrahlung/Radiotherapie wenigstens 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung
  • Erforderliche initiale Laborwerte: Leukozytenzahl >=3.000/mm^3; absolute Neutrophilenzahl >=1.500/mm^3; Thrombozytenzahl >=100.000/mm^3; Kreatinin-Spiegel <=1,5*obere Normgrenze (ULN); Bilirubin <=ULN; Aspartat-Aminotransferase <=2,5*ULN; Alanin-Aminotransferase <=2,5*ULN.

Ausschlusskriterien

  • Symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt; ventrikuläre Tachyarrhythmie innerhalb 6 Monaten; verlängerte QTc>450 msec; Auswurffraktion <40%; oder größere Erregungsleitungsanomalie, außer es ist ein Herzschrittmacher vorhanden
  • Pleura- oder Perikarderguss jeglichen Grades gemäß CTC (Common Terminology Criteria)
  • Periphere Neuropathie CTC-Grad >=2
  • Momentan aktive zweite Malignität außer nicht-melanozytärer Hautkrebs. Es gilt nicht als momentan aktive Malignität, wenn die Teilnehmer eine Therapie beendet haben und momentan (durch ihren Arzt) als weniger als 30% risikogefährdet für ein Rezidiv gelten.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich andauernder oder aktiver Infektion, kardialer Arrhythmie oder psychiatrischer Erkrankung/sozialer Situationen, die die Compliance mit den Studienanforderungen einschränken würden
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
  • Allergische Reaktionen auf Präparate ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Prüfsubstanz in der Anamnese
  • Empfänger einer anderen Prüfsubstanz zur Behandlung von Prostatakrebs
  • Frühere zytotoxische Chemotherapie im metastasierenden Setting, außer Estramustin
  • Patienten dürfen eine tägliche Einnahme von Multivitamin beibehalten aber müssen alle anderen pflanzlichen, alternativen und Nahrungsergänzungsmittel vor Studieneinschluss absetzen
  • Ketoconazol muss 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt werden
  • Antiandrogene müssen vor Beginn der Studientherapie abgesetzt werden. Patienten mit einem anamnestischen Ansprechen auf ein Antiandrogen und nachfolgender Progression während sie dieses Antiandrogen erhalten haben, sollten bezüglich eines Ansprechens auf eine Antiandrogen-Entwöhnung für 4 Wochen beurteilt werden. Eine Beobachtung des Ansprechens auf eine Antiandrogen- Entwöhnung ist für Patienten, die nie auf Antiandrogene angesprochen haben, nicht notwendig.
  • Bisphosphonate sollten innerhalb 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung nicht begonnen werden
  • QT-verlängernde Mittel, die stark mit Torsade de Pointes assoziiert sind.

Adressen und Kontakt

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