Beschreibung der Studie

Diese internationale, prospektive, offene, pharmako-epidemiologische Studie, beobachtet Krebspatienten mit einem Risiko für Chemotherapie-induzierte febrile Neutropenie (FN), die Filgrastim Biosimilars für die primäre oder sekundäre FN Prophylaxe erhalten um besser die Patientengruppe mit Risiko für FN, die prophylaktisch mit Filgrastim Biosimilar behandelt wurden zu beschreiben, das Prophylaxemuster mit Filgrastim Biosimilar zu beschreiben und um die Hämatologie Ebenen und die Variabilität der hämatologischen Ergebnisse, mit Auswirkungen auf die Chemotherapie, Strahlentherapie, Chirurgie und Mortalität, zu bewerten. Zusätzliches Ziel der Studie ist es Patientenkohorten, die gefährdet sind ein geringes Ansprechen auf FN Prophylaxe zu zeigen und Episoden von FN zu haben, zu identifizieren, des weiteren Unterschiede von Patienten, die auf die Prophylaxe ansprechenden und welche die nicht ansprechen zu verstehen, und das Ausmaß mit welchem Prophylaxe von FN mit den Richtlinienempfehlungen übereinstimmen, zu beschreiben.

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Studiendetails

Studienziel -Absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC), Zeitrahmen: 6 Monate, 6 Zyklen Chemotherapie; Beschreiben von intraindividuellen Veränderungen der ANC.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich (Alter >/= 18 Jahre)
  • Diagnose von einem der folgenden Tumortypen und Tumorstufen: Stufe III oder IV Brustkrebs, Stufe III oder IV Eierstockkrebs, Stufe III oder IV Blasenkrebs, Stufe III oder IV Lungenkrebs, metastasierter Prostatakrebs, Stufe III oder IV stark ausgebreitetes B-Zell-Lymphom, Multiples Myelom.
  • Geplante primäre Prohylaxe mit Gabe von Filgrastim Biosimilar im ersten Zyklus der Chemotherapie (unabhängig von der Chemotherapielinie); oder sekundäre Prophylaxe mit Gabe von Filgrastim Biosimilar unabhängig vom Chemotherapiezyklus.
  • Behandelt mit kommerziell erhältlichem Filgrastim Biosimilar nach dem ärztlichen besten klinischen Ermessen laut der momentanen europäischen Kennzeichnung von Filgrastim Biosimilar.
  • Weibliche Patienten müssen entweder ein Jahr postmenopausal oder sterilisiert sein, oder wirksame Verhütungsmethoden, wie Barrieremethoden mit Spermiziden oder ein Intrauterinpessar benutzen. Orale Verhütung wird akzeptiert.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten oder von ihrem gesetzlichen Vormund, um an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit myeloiden Malignomen, ausgenommen mit multiplen Myelomen
  • Sensibilität auf Filgrastim Biosimilar oder andere CSF
  • berempfindlichkeit auf aus E.coli-stammende Proteine
  • Bestrahlung von >= 20% der gesamten Körperknochen
  • Infektion innerhalb zwei Wochen vor Beginn momentaner Chemotherapielinie.
  • Patienten mit anderen Gesundheitszuständen, die aus der Sicht des Prüfers die Teilnahme ausschließen.
  • Patienten mit vorsätzlicher, fahrlässiger und unzureichender Therapietreue.
  • Verwendung eines Studienmedikaments in den 30 Tagen vor Studienaufnahme
  • Gebärfähige Frauen, die nicht die oben beschriebenen Verhütungsmethoden verwenden.
  • Stillende Frauen

Adressen und Kontakt

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