Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es die pharmakodynamische Äquivalenz von Triptorelin Pamoat (Pamorelin® LA 11.25 mg), bei IM oder SC Gabe, in Bezug auf die Fläche unter der Kurve (AUC) [AUC 1-85 Tage] des Serumtestosterons bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom zu zeigen.

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Studiendetails

Studienziel - Fläche unter der Kurve der Testosteron- Serumkonzentration zwischen D1 und D85 (AUC1-85d); Zeitrahmen: 1, 3, 5, 8, 15,22, 29, 57, 85 Tage nach Verabreichung des Wirkstoffs; Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet aus der Testosteron- Serumkonzentration genommen, in Intervallen zwischen der ersten Gabe (Tag 1) des Studienmedikaments und Tag 85 nach der Verabreichung. Von der Kurve, die die zeitlichen Testosteron- Serumkonzentrationsspiegel (ng/ml) beschreibt, wurde die AUC mit numerischen Integrationsmethoden berechnet. Dieser Wert wurde log –transformiert, um die Annahme der statistischen Methode genauer zu treffen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 102
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bewiesenes Prostatakarzinom, das lokal fortgeschritten, oder metastasiert ist, oder steigender PSA (Prostataspezifisches Antigen) nach fehlgeschlagener lokaler Therapie und geplanter Androgen-Entzugstherapie
  • Serumtestosteron ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 microg/l, 4.3 nmol/l) gemessen durch irgendein Labor oder das Labor des Prüfzentrums innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder zu Beginn der Studie
  • Karnofsky Index > 70
  • Erwartetes Überleben ≥ 9 Monate

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene Hormonbehandlung des Prostatakarzinoms inklusive GnRH (Gonadotropin releasing hormone) Agonisten oder Antagonisten innerhalb der letzten 12 Monate vor der Studie oder begleitende Behandlung mit einer oder mehreren der folgenden Substanzen:
  • Momentane Behandlung, oder Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate vor Behandlungsbeginn mit Medikamenten, die den Metabolismus und/oder die Sekretion von androgenen Hormonen beeinflussen: Ketoconazol, Aminoglutethimid, Östrogene und Progesteron
  • Patienten mit einem Risiko für Rückenmarkskompression oder Ureterobstruktion
  • Vorangegangene Ektomie der Hypophyse oder der Nebenniere

Adressen und Kontakt

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