Beschreibung der Studie

Dies wird eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie sein, die das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom (ncc-RCC) evaluiert, die Temsirolimus im Vergleich zu Sunitinib erhalten. In den meisten klinischen Studien über Nierenzellkarzinome (RCC) wurden ausschließlich klarzellige RCC eingeschlossen. Es gibt nur sehr begrenzt Daten zur Wirksamkeit von Temsirolimus oder Sunitinib bei ncc-RCC, die interessante Ansprechraten für beide Wirkstoffe zeigen. Jedoch wurden randomisierte klinische Studien bei dieser speziellen Patientenpopulation noch nicht durchgeführt. In der beantragten Studie ist ein Vergleich von Temsirolimus und Sunitinib bei der Erstlinientherapie des ncc-RCC geplant.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zur Progression; Zeitrahmen: voraussichtlich 7-11 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 108
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Männer und Frauen: ≥ 18 Jahre.
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes, histologisch bestätigtes, nicht-klarzelliges RCC jeglicher Subtypen. Die Patienten müssen ein fortgeschrittenes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom eines der folgenden Subtypen haben: papillär, chromophob, Ductus-Bellini-Karzinom (CDC), medulläres Nierenkarzinom (RMC), oder nicht klassifiziert.
  • Patienten mit messbarer Erkrankung (mindestens eine im CT oder MRT eindimensional messbare Läsion) die den RECIST 1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) entspricht. Bei vorangegangener palliativer Strahlentherapie von Metastasen: ≥ 1 messbare Läsion, die nicht bestrahlt wurde.
  • Performance Status 0-2 ECOG
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Leukozytenanzahl (WBC) ≥ 4x10*9/l mit Neutrophilen ≥1,5x10*9/l, Zahl der Thrombozyten ≥100x10*9/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Gesamtbilirubin < 2 x obere Normgrenze.
  • AST und ALT < 2,5 x obere Normgrenze, oder <5 x obere Normgrenze bei Lebermetastasen.
  • Serum-Kreatinin < 2,0 x obere Normgrenze.
  • Normales EKG ohne QT-Verlängerung (QTc < 450msek).
  • Adäquate Herzfunktion (linksventrikuläre Auswurffraktion > 40% im ECHO beurteilt).

Ausschlusskriterien

  • Vorherrschendes klarzelliges RCC.
  • Resezierbarkeit oder andere kurative Möglichkeiten.
  • Jegliches, sich in der Erforschung befindendes Medikament innerhalb 30 Tagen vor Einschluss.
  • Vorangegangene systemische Behandlung ihres RCC.
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen.
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Schwangerschaft (Nichtvorhandensein muss mit Beta-hCG-Test bestätigt werden) oder Stillzeit.
  • Zeugungs- oder gebährfähige Männer oder Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Verhütung anzuwenden.
  • Klinisch symptomatische Hirn- oder Hirnhautmetastasen (bekannt oder vermutet).
  • Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika erfordern (ausgeschlossen Betablocker oder Digoxin).
  • Anamnestisch eines der folgenden kardialen Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate:
  • Myokardinfarkt (einschließlich schwere/instabile Angina),
  • Koronare/periphere arterielle Bypass-Operation,
  • dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF),
  • Schlaganfall,
  • Transitorisch Ischämische Attacke,
  • Lungenembolie.
  • Keine Blutung ≥ Grad 3 innerhalb der vergangenen 4 Wochen.
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie (Scheitern einer diastolischen Blutdrucksenkung unter 90 mm Hg trotz ≥ 3 blutdrucksenkender Medikamente).
  • Anamnestische pulmonale Hypertonie oder interstitielle Lungenerkrankung.
  • Akuter oder subakuter Darmverschluss oder entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall in der Anamnese.
  • Frühere Malignität (andere als Nierenkarzinom) innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkrebs der Haut, prä-invasiver Gebährmutterhalskrebs oder oberflächlicher Blasentumor [Ta, Tis, T1].
  • Allograft in der Anamnese.
  • Signifikante Erkrankung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes von der Studie ausschließt.
  • Patienten mit Anfallsleiden oder Epilepsie oder anderen Zuständen, die eine Medikation erfordern (wie zum Beispiel Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital).
  • Patienten mit starken CYP Isoenzymhemmern oder –aktivatoren.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Antihistaminika oder Patienten, die Antihistaminika aus einem anderen medizinischen Grund nicht bekommen können.
  • Patienten, die eine langfristige Kortisontherapie benötigen.
  • Patienten, die eine Therapie mit oralen Gerinnungshemmern benötigen, wie zum Beispiel Marcumar. (Antikoagulative Behandlung mit Heparin oder niedrig molekularem Heparin [LMWH] ist erlaubt, vorausgesetzt es erfolgt eine engmaschige Überwachung).
  • Operation mindestens innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • HIV-seropositive Patienten.
  • Abnormale Lungenfunktion (DLCO < 50%). [Lungenfunktionstest ist nur erforderlich, wenn abnormale Lungenfunktion in der medizinischen Anamnese].
  • Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus.
  • Leberzirrhose, chronische Hepatitis.
  • Rechtsunfähigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit.
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Medizinische oder psychologische Zustände, die es dem Patienten nicht gestatten, die Studie abzuschließen oder seine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

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