Beschreibung der Studie

SMP-986 ist ein Kombinationspräparat, das zur Behandlung des Syndroms der überaktiven Harnblase (OABS) entwickelt wurde. Diese klinische Studie wurde designt, um die Hypothese zu testen, dass 20mg, 40mg, 80mg oder 120mg Dosen SMP-986 die Symptome des OABS besser lindern, als Placebo. Die Hypothese wird getestet indem die durchschnittliche Anzahl an Miktionen pro 24 Stunden nach der Behandlung mit SMP-986 mit Placebo verglichen wird. Ebenfalls gemessen wird die Veränderung: der Schwere der Drangepisoden, der durchschnittlichen Anzahl von Drangepisoden pro 24 Stunden, der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden und das durchschnittliche Volumen pro Miktion im Vergleich zwischen SMP-986 und Placebo.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Veränderung der Anzahl an Blasenentleerungen/24 Stunden von Baseline bis Woche 8; Zeitrahmen: 8 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 551
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Haupteinschlusskriterien:
  • Männer oder Frauen, die nicht zeugungs-, oder gebärfähig sind
  • Alter 20-80 Jahre (inklusive) und Diagnose eines OABS laut berichteter Symptomatik über einen Zeitraum von 6 Monaten (Miktionshäufigkeit, und Drang mit oder ohne Inkontinenz) vor dem Screening.

Ausschlusskriterien

  • Hauptausschlusskriterien:
  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf eine Blasenauslassobstruktion oder Polyurie gibt.
  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen, oder den genannten vorangegangenen Therapien werden ausgeschlossen:
  • Stressharninkontinenz
  • Prolaps von Beckenorganen (Stadium 2)
  • Urogenitale Operation oder Operation des unteren Bauchraums (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening)
  • Pathologische Erkrankung inklusive schlecht kontrolliertem Diabetes, Blasenschmerzsyndrom/ interstitielle Zystitis, oder chronische Harnwegsinfektion in der Anamnese
  • neurologische Erkrankungen inklusive multipler Sklerose, Parkinson, oder Neuropathie)
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie einen Dauerkatheter haben, oder sich intermittierend selbst katheterisieren
  • Patienten sollten keine momentanen oder vorangegangenen Erkrankungen haben, die eine Kontraindikation gegen Anti-Muskarinika darstellen und müssen folgende Medikamente abgesetzt haben:
  • Medikamente zur Behandlung des OABS oder Inkontinenz
  • Cholinergika
  • Anticholinergika
  • Alpha-adrenerge- Antagonisten
  • Opioidanalgetika
  • zusammengesetzte Analgetika die ein Opioid enthalten
  • Warfarin
  • Patienten mit momentaner, oder vorangegangener maligner Erkrankung (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Patienten bei denen jemals ein Tumor aufgetreten ist, der das Urogenitalsystem betraf (exklusive benigner Prostatahyperplasie), werden ausgeschlossen.
  • Patienten können nicht teilnehmen, wenn eine klinisch signifikante kardiale, neurologische, hepatische, Nieren-, respiratorische, hämatologische oder gastrointestinale Erkrankung vorliegt (inklusive signifikanter Verstopfung in der Anamnese, oder einer aktiven Darmerkrankung wie z.B: entzündliche Darmerkrankung) oder irgendeine andere Erkrankung, die nach Meinung des Studienarztes die Sicherheit oder Compliance der Teilnahme des Probanden einschränken würde.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind das Studientagebuch auszufüllen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: