Beschreibung der Studie

Primäres Ziel: Vergleich des unabhängig beurteilten progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Probanden denen Bevacizumab + Temsirolimus gegeben wurde, versus Probanden die Bevacizumab + Interferon-Alpha erhielten. Sekundäre Ziele: Sicherheit, PFS nach Beurteilung des Prüfers, objektive Ansprechrate (unabhängig beurteilt), und Gesamtüberleben.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS): unabhängige Beurteilung; Zeitrahmen: Baseline bis Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Anti-Krebs-Behandlung, oder Tod, beurteilt alle 8 Wochen (bis zum Stichtag am 19.April 2012); PFS wurde definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nach dem, was früher eintrat. Die Progression wurde von unabhängigen Beurteilern der bildgebenden Verfahren gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) beurteilt, das bedeutet 20% Anstieg in der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen von Nadir (die niedrigsten Blutwerte); messbarer Anstieg in Nicht-Zielläsionen; Auftreten neuer Läsionen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 791
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC)
  • Ein Vorherrschen des konventionellen klarzelligen Typs ist vorgeschrieben
  • Mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST)

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene systemische Therapie des RCC
  • Hinweise auf momentan bestehende, oder vorangegangene Metastasen des ZNS
  • Kardiovaskuläre Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Zusätzliche Kriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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