Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es die Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamide bei oraler Gabe im Vergleich zu Bicalutamid zu ermitteln, bei kastrierten Männern mit metastasiertem Prostatakarzinom, die während einer Therapie mit einem LHRH- Agonist/Antagonist oder nach einer bilateralen Orchiektomie eine Progression zeigten.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Bewertung einer zentralen, unabhängigen Beurteilung (ICR); Zeitrahmen: Ab der Randomisierung bis zum Daten Cut-off Datum 19.Oktober 2014, die mittlere Behandlungsdauer betrug 11,6 Monate im Enzalutamid Arm und 5,8 Monate im Bicalutamid Arm; PFS ist die Zeit ab der Randomisierung bis zum Datum des ersten erfassten Progressionsereignisses. Ein Progressionsereignis wurde definiert als objektiver Nachweis einer radiologischen Krankheitsprogression, basierend auf der Bewertung durch den ICR, skelettbezogene Ereignisse, Initiation einer neuen antineoplastischen Therapie oder Tod durch jegliche Gründe, je nachdem was zuerst aufgetreten ist. Radiologische Krankheitsprogression wurde definiert als entweder eine Progression im Weichgewebe im Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) Scan gemäß den Response Evaluation Kriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1. und/oder Progression der Knochenläsionen im Knochenscan (≥ 2 neue Knochenläsionen), bestätigt durch den nächsten Knochenscan. Ein skelettbezogenes Ereignis war jegliche Strahlentherapie oder Operation am Knochen, pathologische Knochenfrakturen, Spinalkanalkompression oder Änderung der antineoplastischen Therapie, um den Knochenschmerz zu behandeln. Die Initiation der neuen antineoplastischen Therapie umfasste jegliche neue Therapie für die Behandlung des Krankheitsfortschritts nach dem Beginn der Prüfpräparatgabe.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 370
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung, oder kleinzellige Anteile
  • Fortdauernde Androgenentzugstherapie mit einem LHRH- Agonist/Antagonist mit einer seit 4 Wochen vor Randomisierung stabilen Dosis und Zeitplan oder bilaterale Orchiektomie (z.B. chirurgische oder medikamentöse Kastration)
  • Metastasierte Erkrankung, dokumentiert durch eines der folgenden:
  • Mindestens 2 Knochenläsionen im Knochenscan, oder
  • Erkrankung des Weichgewebes dokumentiert durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) ODER
  • Eindeutige Beckenadenopathie Kurzachse > 2,0 cm im Durchmesser durch CT/MRT
  • Progressive Erkrankung zum Zeitpunkt des Einschluss in die Studie, definiert als Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Kriterien, bei Testosteronleveln auf Kastrationsniveau:
  • Progression des Prostata-spezifischen-Antigens (PSA), definiert als mindestens 3 steigende PSA-Werte mit einem Intervall ≥ 1 Woche zwischen den einzelnen Messungen. Der PSA-Wert sollte ≥ 2 µg/L (2 ng/mL) betragen;
  • Progression der Erkrankung im Weichgewebe, definiert durch die Kriterien zur Evaluierung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1;
  • Progression der Knochenbeteiligung, definiert durch 2 oder mehr neue Läsionen laut Knochenscan
  • Asymptomatisches oder leicht symptomatisches Prostatakarzinom (z.B. der Score zu Frage 3 des kurzen Schmerzinstruments-Kurzform (BPI-SF) Frage #3 muss < 4 sein); keine momentane Einnahme, oder Einnahme innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung, opioider Analgetika zur Behandlung Prostatakarzinom bedingter Schmerzen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Index 0-1, inklusive Probanden, die nicht aufgrund des progressiven und symptomatischen Prostatakarzinoms einen verminderten ECOG Index ausweisen.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Monate
  • In der Lage Studienarzneimittel zu schlucken und die Studienvorgaben zu erfüllen
  • Ein männlicher Patient und seine weibliche Ehepartnerin/Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung verwenden (eine davon muss ein Kondom als eine Barrieremethode zur Kontrazeption sein) beginnend beim Screening und fortgeführt während der Studienperiode, und für 3 Monate nach der letzten Gabe des Prüfpräparats. Zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung schließen ein:
  • Kondom (Barrieremethode der Kontrazeption), UND
  • Zusätzlich zu einem Kondom wird eine der folgenden akzeptablen Formen der Kontrazeption verlangt:
  • Etablierte Verwendung einer oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Methode der Kontrazeption
  • Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUD) oder Intrauterinsystems (IUS)
  • Barrieremethode der Kontrazeption: Okklusive Kappe (Diaphragma oder zervikale/Gewölbekappe) mit einem spermizidhaltigen Schaum/Gel/Film/Creme/Suppositorium
  • Tubenligatur mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Vasektomie oder andere chirurgische Kastrationen mindestens 6 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung des Prostatakarzinoms
  • Schwere Begleiterkrankung, Infektion, oder Komorbidität, die einen Probanden ungeeignet für einen Einschluss in die Studie machen
  • Bekannte oder vermutete Hirn und/oder Schädelmetastase oder aktive epidurale Erkrankung
  • Vorangegangene andere maligne Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, außer kurativ behandeltem nicht-melanösem Hautkrebs
  • Momentane oder vorangegangene Behandlung mit Östrogenen und/oder Medikamenten mit anti-androgenen Eigenschaften wie Spironolacton > 50 mg/kg, oder Gestagene zur Behandlung des Prostatakarzinoms innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Momentane oder vorangegangene Einnahme von Ketoconazol zur Behandlung des Prostatakarzinoms
  • Einnahme von anti-Androgenen innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung
  • Dokumentierte vorangegangene Krankheitsprogression während anti-Androgentherapie. Progression ist definiert als PSA-Progression, radiologische Progression und/oder klinische Verschlechterung.
  • Momentane oder vorangegangene Therapie mit 5-α Reduktase-Inhibitoren oder anabolen Steroiden innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Vorangegangene Einnahme systemischer Glucocorticoide (äquivalent zu 10mg Prednison) innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung oder erwarteter Einsatz während der Studie
  • Bestrahlungstherapie der Knochenläsionen oder des Prostatabettes innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Große Operation innerhalb von 2 Monaten vor Randomisierung
  • Krämpfe in der Anamnese, inklusive Fieberkrämpfe, oder andere Erkrankungen, die zu Krämpfen disponieren (z.B. vorangegangener Schlaganfall, Arteriovenöse Malformation des Gehirns, Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust und Hospitalisierung). Außerdem, momentane oder vorangegangene Therapie mit anti-epileptischen Medikamenten zur Behandlung von Krämpfen oder Bewusstseinsverlust oder transiente ischämische Attacke innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung inklusive Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder unkontrollierte Angina Pectoris innerhalb der letzten 3 Monate

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